رای شماره 2425715 هیات تخصصی دیوان عدالت اداری با موضوع:...

هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی

* شماره پرونده: هـ ت/ 0200067

شماره دادنامه سیلور: 140331390002425715   تاریخ: 1403/10/11

* شاکی: آقای مصطفی اسکندری

* طرف شکایت: سازمان غذا و دارو

* موضوع شکایت و خواسته: 1 ـ ابطال آیین نامه تاسیس، ارایه خدمات و اداره داروخانه ها مصوب 1400/03/08 وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی از تاریخ تصویب 2 ـ ابطال کل بخشنامه شماره 913/16/665 مورخ 1400/04/01 سازمان غذا و دارو

* شاکی دادخواستی به طرفیت سازمان غذا و دارو به خواسته فوق الذکر به دیوان عدالت اداری تقدیم کرده که به هیات عمومی ارجاع شده است متن مقرره مورد شکایت به قرار زیر می باشد:

آیین نامه تاسیس، ارایه خدمات و اداره داروخانه ها

فصل اول: تعاریف و اختصارات

ماده 1) اصطلاحات و عناوین مندرج در این آیین نامه در معانی زیر به کار رفته است:

1 – 1 - وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

1 – 2 -  سازمان: سازمان غذا و دارو

1 – 3 - اداره کل: اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل

1 – 4 - دانشگاه: معاونت / مدیریت غذا و دارو دانشگاه / دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی که داروخانه مورد نظر زیر پوشش آن فعالیت می کند.

1 – 5- کمیسیون قانونی مرکز: کمیسیون تشخیص امور مربوط به داروخانه ها و شرکتهای توزیع کننده دارو موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مستقر در سازمان غذا و دارو.

1 – 6 - کمیسیون قانونی دانشگاه: کمیسیون تشخیص امور مربوط به داروخانه ها و شرکتهای توزیع کننده موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مستقر در دانشگاه مربوطه.

1 – 7 - ضوابط: ضوابط ابلاغی به شماره 665/122161 به تاریخ 1395/08/05 و اصلاحات و الحاقات بعدی آن.

1 – 8 - موسس: داروسازی که صلاحیت وی برای اخذ موسس تاسیس برابر آیین نامه و ضوابط و مقررات مربوطه تایید کمیسیون قانونی دانشگاه رسیده و گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای تاسیس و مجوز بهره برداری داروخانه (پروانه تاسیس) را دریافت کرده باشد.

1 – 9 - مسیول فنی: داروسازی که پس از تایید کمیسیون قانونی دانشگاه، با اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای مسیولیت فنی و پروانه مسیول فنی صادره از داشگاه مربوطه به وظایف قانونی خود در داروخانه عمل نماید.

1 – 10 -  گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ایی متقاضی تاسیس: مدرکی که پس از تایید کمیسیون قانونی دانشگاه برای داروسازان متقاضی تاسیس داروخانه که مدارک و صلاحیت آنها از طرف دانشگاه مربوطه تایید شده است، به طور عام برای مدت مشخص صادر می گردد.

1 – 11 - گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ایی مسیول فنی: مدرکی که پس از تایید کمیسیون قانونی دانشگاه برای داروسازان متقاضی پذیرش مسیول فنی داروخانه که مدارک و صلاحیت آنها از طرف دانشگاه مربوطه تایید شده است، به طور عام برای مدت مشخص صادر می گردد.

1 – 12 - فرآورده های سلامت محور: فرآورده هایی هستند مرتبط و موثر بر سلامت جامعه از جمله دارو، فرآورده های بیولوژیک، واکسن، فرآورده های سلول درمانی، شیر خشک، مکمل های تغذیه ایی، دارویی و ورزشی، غذاهای کمکی شیرخواران، تجهیزات و لوازم مصرفی پزشکی، فرآورده های آرایشی بهداشتی، فرآورده های طبیعی، سنتی، داروهای ترکیبی(دست ساز) و ملزومات پزشکی و دارویی. کلیه فرآورده های سلامت محور باید دارای مجوز و شناسه کنترل اصالت باشند.

1 – 13 - داروخانه: موسسه ای پزشکی است که با اخذ مجوز از کمیسیون قانونی دانشگاه یا مرکز تاسیس شده و با داشتن مسیول فنی واجد شرایط به عرضه فرآورده های سلامت محور، ارایه خدمات دارویی و مراقبت های مشاوره ایی در حیطه وظایف تعیین شده و ضوابط مبادرت می نماید.

1- 14 - استاندارد خدمت: قواعد، راهنمایی ها یا ویژگی های فنی و عملکردی برای ارایه خدمت داروسازان که از طریق مشارکت ذینفعان در سازمان تدوین و با تایید کمیسیون قانونی مرکز ابلاغ خواهد گردید و هدف از آن دستیابی به میزان مطلوب نظم در ارایه یک خدمت خاص می باشد.

1 ـ 15 - نظام سطح بندی خدمات دارویی: مجموعه مقرراتی که به منظور اطمینان از توزیع عادلانه خدمات دارویی و تسهیل دسترسی آحاد مردم به داروها، نحوه استقرار داروخانه های یک شهر، ممانعت از تجمیع داروخانه ها در مناطق خاص و تضمین دسترسی مناطق کم برخوردار به خدمات دارویی ابلاغ میگردد.

1 – 16 - داروساز: فردی است که از یکی از دانشکده های داروسازی معتبر داخلی یا خارجی با تایید وزارت در مقطع کارشناسی یا بالاتر فارغ التحصیل شده باشد.

1 – 17 - بخش مراقبت دارویی بیمارستان: یکی از بخش های بیمارستان است که وظیفه مدیریت و نظارت بر فرآیند تامین، نگهداری، توزیع، عرضه، فروش، آماده سازی، مصرف، مطالعات بالینی و تدوین دستورالعملها برای نظارت و کنترل تجویز و مصرف مقطعی فرآورده های سلامت محور از طریق به کار گیری داروسازان بالینی یا بیمارستانی را بر عهده دارد.

1 ـ 18 - ناظر دارو و تجهیزات بیمارستان: داروسازی که از سوی معاونت غذا و داروی دانشگاه وظیفه نظارت بر کلیه مراحل تامین، توزیع، عرضه، فروش و مصرف فراورده های سلامت محور در بیمارستان را بر عهده دارد.

فصل دوم: صدور گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس، مجوز اولیه (موافقت اصولی) و مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)

مبحث اول: شرایط صدور گواهی صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس و مجوز اولیه (موافقت اصولی)

ماده 2) دانشگاه مکلف است برای دسترسی همگان به دارو و خدمات دارویی با رعایت نظام سطح بندی، مدارک متقاضیان صدور تشخیص صلاحیت حرفه ای تاسیس و صدور مجوز اولیه (موافقت اصولی) را اخذ و در کمیسیون قانونی دانشگاه طرح نموده و در صورت واجد شرایط بودن متقاضی نسبت به صدور موارد فوق اقدام نماید. پس از طی مراحل مربوط و بر اساس ضوابط و مفاد این آیین نامه، موضوع مجددا در کمیسیون قانونی دانشگاه مطرح و پروانه تاسیس داروخانه صادر خواهد شد.

ماده 3) شرایط و مدارک لازم برای بررسی و احراز صلاحیت متقاضی تاسیس داروخانه توسط کمیسیون دانشگاه و صدور تشخیص صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس داروخانه و نیز مجوز اولیه (موافقت اصولی) به شرح ذیل می باشد:

1) تابعیت جمهوری اسلامی ایران

2) متدین به یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران

3) داشتن دانشنامه داروسازی از یکی از دانشکده های معتبر داخلی یا خارجی با تایید وزارت در مقطع کارشناسی یا بالاتر

4) پذیرفته شدن در دوره آموزشی قوانین و مقررات دارویی بر اساس ضوابط

5) تعهد کتبی محضری مبنی بر رعایت کلیه قوانین، مقررات و التزام عملی به آنها

6) اقامت در ناحیه جغرافیایی محل تاسیس داروخانه بر اساس ضوابط

7) ارایه کارت پایان خدمت وظیفه عمومی از خدمت برای آقایان و یا گواهی اشتغال کادر نیروهای مسلح

8) تکمیل دقیق فرم تقاضای تاسیس داروخانه در سامانه مربوطه

9) گواهی عدم سو پیشینه کیفری موثر

10) گواهی عدم اعتیاد به مواد مخدر و روان گردان

11) بارگذاری تصویر مدارک مربوط و اوراق هویتی (شامل شناسنامه، کارت ملی، مدرک تحصیلی معتبر و سایر موارد) در سامانه مربوطه

تبصره 1: برای هر داروساز، همزمان تنها یک پروانه اعم از داروخانه یا سایر موسسات پزشکی قابل صدور می باشد.

تبصره 2 : متقاضیان تاسیس داروخانه که در خارج از کشور مقیم هستند، مجاز به تاسیس داروخانه نمی باشند.

تبصره 3: داروخانه هایی که تاکنون دارای موسس غیر داروساز بوده اند می توانند همچون سایر داروخانه ها به فعالیت خود ادامه دهند.

ماده 4 ـ صدور مجوز اولیه موافقت اصولی تاسیس داروخانه منوط به اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای تاسیس توسط متقاضی و کسب حداقل امتیاز لازم به شرح جدول ذیل می باشد.

جدول شماره (1) حداقل امتیازات لازم برای صدور موافقت اصولی (اولویت بندی براساس امتیاز)

تبصره 1: ملاک جمعیت استعلام از مراجع قانونی مرتبط است.

تبصره 2:در مناطقی که بر اساس نظر کارشناسی دانشگاه و تایید کمیسیون قانونی دانشگاه، نیاز به تاسیس داروخانه بوده ولی متقاضی واجد شرایط وجود ندارد، صدور مجور اولیه (موافقت اصولی) از طریق اطلاع رسانی عمومی (فراخوان عمومی طبق ضوابط) بر اساس اولویت امتیاز بیشتر متقاضیان، با حداقل امتیاز 2000 با رعایت سایر ضوابط امکان پذیر است. داروخانه های موضوع این تبصره قابل جابه جایی به خارج از منطقه اولیه محل تاسیس نمی باشد. چنانچه فرد پس از سه سال مایل به ادامه فعالیت نباشد فقط می تواند نسبت به انتقال مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) به شخص واجد شرایط دیگر تنها برای فعالیت در همان منطقه در چهارچوب مقررات اقدام نماید یا پس از تاسیس داروخانه دیگر در همان منطقه نسبت به ابطال مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) اقدام نماید.

تبصره 3: چنانچه منطقه موضوع تبصره2 این ماده در مناطق محروم واقع شده باشد، تاسیس داروخانه در حین انجام خدمت نظام وظیفه بلامانع خواهد بود.

تبصره 4: هر داروساز یا دکتری تخصصی با پایه داروسازی که متقاضی تاسیس داروخانه باشد به شرط حداقل 15 سال سابقه کار دارویی مرتبط در داخل کشور پس از فراغت از تحصیل، با ارایه مستندات و بر اساس ضوابط، و با شرط عدم سابقه تاسیس داروخانه به هر نحو، می تواند اقدام به دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی) فارغ از امتیاز لازم برای صدور آن مجوز، نماید. استفاده از این تبصره برای هر شخص فقط یک بار مجاز است. داروخانه های موضوع این تبصره تحت هیچ عنوان قابل انتقال به شخص دیگری نمی باشد.

ماده 5) نحوه کسب امتیاز توسط متقاضیان برای صدور مجوز اولیه (موافقت اصولی) به شرح ذیل می باشد:

جدول شماره (2) امتیازات مدرک تحصیلی

2) امتیاز سابقه اشتغال

کسب امتیاز سابقه اشتغال فقط برای حرف مرتبط با داروسازی، پس از فراغت از تحصیل متقاضی و به شرط اشتغال در داخل کشور و با رعایت”جدول ضریب محرومیت محل خدمت مشمولان قانون مربوط به خدمت پزشکان و پیراپزشکان” و بر اساس امتیاز مربوطه در زمان اشتغال، با ارایه یکی از مدارک ذیل مسیر است.

گواهی اشتغال به مسیولیت فنی داروخانه با تایید دانشگاه: مدت زمان اشتغال مسیول فنی معرفی شده به صورت موقت به جای مسیول فنی اصلی داروخانه از مدت سابقه مسیول فنی کسر و برای فرد معرفی شده لحاظ خواهد شد.

گواهی اشتغال به حرف مرتبط به همراه حکم کارگزینی استخدام یا تاییدیه بیمه تامین اجتماعی یا سایر مدارک مثبته به تایید دانشگاه.

گواهی طرح خدمت الزام و پیام آوران بهشت و طرح تامین نیروی انسانی داروسازان از محل خدمت به تایید دانشگاه یا گواهی تایید طرح.

ارایه گواهی از اداره نظام وظیفه عمومی یا کارت پایان خدمت در مورد داروسازانی که پس از فارغ التحصیلی دوره خدمت وظیفه را طی کرده اند.

تبصره 1 ـ سوابق اشتغال متقاضی در حین تحصیل محاسبه نمی گردد ولی سوابق اشتغال بین زمان فارغ التحصیلی از مقطع قبلی تا شروع تحصیل در مقطع بعدی قابل محاسبه خواهد بود.

تبصره 2 ـ در صورت اشتغال همزمان متقاضی در چند محل تنها یکی از آنها که فرد امتیاز بیشتری از آن کسب نماید.

3) امتیاز بومی بودن

به ازای بومی بودن متقاضی در استان 50 امتیاز و در شهرستان مورد تقاضا 100 امتیاز محاسبه می گردد (حداکثر امتیاز محاسبه شده برای بومی بودن در استان و شهرستان 150 امتیاز می باشد). ملاک بومی بودن متقاضی، تولد در محل یا پنج سال سابقه کار پیوسته در حرفه مرتبط بعد از فارغ التحصیلی در رشته داروسازی و یا حداقل 5 سال پیوسته در یکی از مقاطع تحصیلی در استان مورد تقاضا می باشد و در مورد شهرهای جدیدی که بر اساس تقسیمات کشوری ایجاد می شوند ملاک بومی بودن، همان شرایط شهری که قبلا جز یا تابع آن بوده اند، خواهد بود.

4) امتیازات ویژه ایثارگران

اعطای کلیه امتیازات و مجوزهای مصرح در این بند منوط به داروساز بودن متقاضی اخذ مجوز اولیه (مجوز موافقت اصولی) است و تنها برای یک بار تاسیس یا انتقال داروخانه در کل کشور قابل استفاده خواهد بود.

برای رزمندگان با تایید مراجع ذیصلاح به ازای هر روز در جبهه 0/33 امتیاز محاسبه می گردد. امتیاز مربوط به حضور داوطلبانه در جبهه های دفاع مقدس، به جز داوطلبانی که در گروه تفحص شهدا در مناطق عملیاتی عضویت دارند از تاریخ 1359/06/31 لغایت 1367/06/31 قابل محاسبه است.

برای جانباز زیر 50 درصد یا آزاده معادل آن و فرزند یا همسر جانباز زیر 70 درصد و یا آزاده معادل آن (با تایید صلاحیت جانبازی یا معادل سازی زمان اسارت با درصد جانبازی از سوی بنیاد شهید و امور ایثارگران) تا 25 درصد جانبازی معادل 50 امتیاز و به ازای افزایش هر 5 در صد جانبازی 30 امتیاز در نظر گرفته شده است.

به جانباز 50 درصد و بالاتر از آن، فرزند یا همسر جانباز 70 درصد و بالاتر یا معادل آزاده آن (با تایید درصد جانبازی یا معادل سازی مدت زمان اسارت درصد جانبازی از سوی بنیاد شهید و امور ایثارگران) و همسر، پدر، مادر یا فرزند شهید، به شرط بومی بودن در استان و شهرستان مورد تقاضا و کسب حداقل 2000 امتیاز، برای یکبار در سطح کشور مجوز اولیه (موافقت اصولی) داروخانه اعطا خواهد شد. این مجوز شامل افرادی که تاکنون به هر طریق مجوز تاسیس داروخانه دریافت نموده اند نمی گردد.

5) امتیازات ویژه اعضای هیات علمی

در مناطق کم برخوردار که با مشکل جذب اعضای هیات علمی برای دانشکده داروسازی مواجه هستند، در صورت معرفی متقاضی از سوی دانشکده پس از سه سال خدمت تمام وقت به عنوان عضو هیات علمی دانشکده داروسازی همان دانشگاه و تایید معاونت غذا و دارو، کمیسیون قانونی دانشگاه می تواند 10 درصد به امتیازات کسب شده متقاضی (به جز امتیاز مدرک تحصیلی) جهت دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی) برای تاسیس داروخانه در همان استان بیفزاید. در صورت استفاده از امتیاز این بند داروخانه تا 5 سال قابل انتقال به شخص دیگر نخواهد بود و در صورت اتمام همکاری موسس با دانشکده داروسازی در طول مدت این 5 سال، مجوز داروخانه ابطال خواهد شد.

مبحث دوم: شرایط صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)

ماده 6) صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس داروخانه) منوط به رعایت ضوابط مربوطه، طی مراحل قانونی و کسب حداقل امتیاز لازم:

جدول شماره (3) حداقل امتیازات لازم برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)

ماده 7) امتیاز متقاضی برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس داروخانه) برابر است با جمع امتیازات باقیمانده متقاضی (حاصل از کسر حداقل امتیازات لازم موضوع ماده 4 از امتیاز اخذ شده طبق ماده 5) با امتیازات کسب شده از جدول ذیل (امتیازات محل)

جدول شماره (4) نحوه کسب امتیازات مربوط به صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)

تبصره 1 ـ شرایط ایجاد شده برای کسب این امتیازات در طول زمان فعالیت داروخانه باید همواره و به طور مستمر وجود داشته باشند.

تبصره 2 ـ امتیاز فاصله معیار بین داروخانه ها برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه کسب) به شرح جدول ذیل می باشد. احتساب فاصله داروخانه ها از یکدیگر، از وسط درب ورودی اصلی داروخانه مبدا تا وسط درب ورودی اصلی داروخانه جدید از کوتاهترین فاصله محل عبور عابر پیاده بر اساس عرف محل (با نظر دانشگاه) خواهد بود. فواصل تعیین شده برای محاسبه امتیاز، هیچ گونه درصد اغماضی نداشته و باید به طور دقیق مد نظر قرار گیرد.

جدول شماره 5) فاصله معیار بین داروخانه ها جهت کسب امتیاز لازم برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)

تبصره 3 ـ امتیاز مساحت معیار کف داروخانه ها برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) به شرح جدول ذیل است. ملاک مساحت، کارشناسی از محل یا سند مالکیت می باشد. در صورت اختلاف، استعلام موضوع از مراجع ذیصلاح همچون شهرداری ملاک عمل خواهد بود. رعایت حداقل مساحت کف برای کلیه داروخانه ها الزامی می باشد.

جدول شماره 6) مساحت کف داروخانه جهت کسب امتیاز لازم برای صدور مجوز بهره برداری(پروانه تاسیس)

تبصره 4 ـ در کلیه داروخانه ها بایستی فضای مشاوره دارویی تفکیک و مجزا می باشد.

تبصره 5 ـ در صورت وجود انبار مجزا، موسس باید محل انبار داروخانه را به صورت کتبی به دانشگاه اعلام و موافقت آن را کسب نماید. رعایت حداکثر فاصله مجاز انبار تا داروخانه (200متر) الزامی می باشد.

تبصره 6 ـ رعایت کلیه ضوابط و مقررات امنیتی و ایمنی، اطفای حریق، مقررات ساختمانی و آسانسور و اخذ مجوزهای لازم در این خصوص و کنترل و نظارت دوره ای آنها بر عهده متقاضی (موسس) است. متقاضی مکلف است هر نقصی در این خصوص را به مراجع ذی ربط منعکس نموده و براساس مقررات مربوطه نسبت به رفع نقص اقدام نماید.

تبصره 7 ـ امکانات سخت افزاری و نرم افزاری و ویژگی های پرسنل شاغل در داروخانه باید مطابق ضوابط باشد.

تبصره 8 ـ تابلو سردرب و نامگذاری داروخانه باید فقط به نام موسس و فاقد هر گونه علایم تبلیغاتی بوده و به تایید دانشگاه رسیده باشد. استفاده از لوگوی مورد تایید و مشترک داروخانه های کشور بر اساس ضوابط بلامانع است.

تبصره 9 ـ داروخانه می تواند محل خاصی برای نصب پوستر های اطلاع رسانی برای فراورده های سلامت محور مجاز مشخص نماید. هرگونه معرفی فرآورده های سلامت محور در داروخانه صرفا با رعایت مقررات مربوطه مجاز می باشد.

ماده 8) متقاضیانی که مجوز اولیه (موافقت اصولی) تاسیس داروخانه دریافت نموده اند موظفند در روستاها حداکثر تا 3 ماه و در شهرها حداکثر تا 6 ماه از تاریخ اعلام موافقت، نسبت به طی مراحل قانونی تاسیس و بهره برداری از داروخانه اقدام نمایند. چنانچه در مهلت مذکور اقدام به بهره برداری نشود می بایست قبل از پایان مهلت مقرر دلایل توجیهی به دانشگاه ارایه گردد تا نسبت به تمدید مجوز فقط برای یکبار (حداکثر 3 ماه برای روستا و 6 ماه برای شهر) اقدام شود. در غیر اینصورت بعد از سپری شدن دوره مذکور، مجوز صادره راسا ابطال می گردد.

تبصره ـ اعطای مجوز اولیه (موافقت اصولی) هیچ حقی برای متقاضی به منظور صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) در محل معرفی شده یا سایر نقاط ایجاد نمی کند.

ماده 9) در صورت تمایل به تاسیس جمعی، هر تعداد داروساز و یا دکتری تخصصی با پایه داروسازی برای تاسیس داروخانه با تجمیع امتیاز می توانند بر اساس ضوابط، متقاضی تاسیس داروخانه شوند. در این صورت امتیاز بالاترین مدرک تحصیلی احدی از متقاضیان به عنوان امتیاز پایه قرار گرفته و با سایر امتیازات آن شخص و سایر امتیازات دیگر متقاضیان (به جز امتیاز مربوط به مدرک تحصیلی ایشان) تجمیع می گردد. هر یک از متقاضیان استفاده از این ماده باید حداقل 2000 امتیاز داشته باشند. در نهایت فقط یک مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) با ذکر نام همه موسسین صادر می شود. هر یک از موسسین عهده دار کلیه وظایف مربوط به موسس بوده و مسیولیت های قانونی مربوط به آن را عهده دار خواهد بود. چک ها، قرارداد ها و مکاتبات باید با امضا همه موسسین یا نماینده / نمایندگان تعیین شده حتما باید از بین موسسین آن داروخانه باشند. مسیولین فنی این داروخانه ها در تمام ساعات باید یکی از موسسین باشند. امتیازات مربوط به محل پیشنهاد شده برای تاسیس داروخانه فقط یک نوبت محاسبه خواهد شد.

تبصره ـ چنانچه هر یک از موسسین پس از دریافت مجوز اولیه(موافقت اصولی) یا مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) به هر دلیل از ادامه همکاری منصرف شود موظف به معرفی داروساز جایگزین واجد شرایط با امتیاز مساوی یا بالاتر قبل از قطع همکاری و ادامه فعالیت تا زمان تایید فرد جایگزین خواهد بود در غیر این صورت مجوز صادره ابطال می گردد، مگر آنچه مجموع امتیاز موسسین باقیمانده به حداقل مورد نیاز رسیده باشد.

ماده 10) در اجرای سیاست های کلی اصل 44 قانون اساسی ابلاغی مقام معظم رهبری، صدور مجوز تاسیس داروخانه برای دستگاه های اجرایی موضوع ماده 5 قانون مدیریت خدمات کشوری و ماده 5 قانون محاسبات کشور و نهادهای انقلاب اسلامی و نظامی فقط در بیمارستانهای وابسته و براساس ضوابط ممکن خواهد بود.

تبصره 1 ـ در مراکز غیر بیمارستانی مربوط به نهاد های نظامی و انتظامی، سازمان تامین اجتماعی و جمعیت هلال احمر، تاسیس داروخانه توسط متقاضیان واجد شرایط منوط به ارایه خدمات فقط به جامعه هدف تحت پوشش، مطابق ضوابط بلامانع است. این متقاضیان علی رغم الزام به اخذ گواهی تشخیص صلاحیت متقاضی تاسیس داروخانه و کسب حداقل 2000 امتیاز برای دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی)، در صورتی که از پرسنل رسمی ارگان مربوطه باشند مشمول 300 امتیاز و درغیر این صورت مشمول 100 امتیاز تخفیف در جدول شماره 1 (حداقل امتیازات لازم برای صدور موافقت اصولی) خواهند بود. داروخانه های موضوع این تبصره قابل انتقال به شخص دیگر و قابل جابه جایی به محل دیگر نخواهند بود.

تبصره 2 ـ ارایه خدمات دارویی توسط دستگاههای یاد شده که قبلا به تایید وزارت رسیده است تداوم داشته وتابع ضوابط خواهد بود.

تبصره 3 ـ تاسیس داروخانه آموزشی توسط دانشگاههای علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تابع ضوابط و با تایید کمسیون قانونی مرکز خواهد بود.

تبصره 4 ـ تاسیس داروخانه توسط تعاونی های داروسازان، بر اساس ضوابط ابلاغی بلامانع است. تعاریف مربوطه، نحوه تاسیس و تعداد داروخانه های موضوع این تبصره مطابق ضوابط خواهد بود.

ماده 11) تاسیس داروخانه در درمانگاه یا پلی کلینیک یا دی کلینیک بر اساس ضوابط تاسیس و از بین متقاضیان واجد شرایط تاسیس پس از تایید کمیسیون قانونی دانشگاه بلامانع خواهد بود.

تبصره ـ تامین داروهای مورد نیاز مراکز جراحی محدود و داروهای اورژانس موسسات درمانی براساس نوع فعالیت و فهرست داروهای مربوطه مطابق ضوابط از طریق یکی از نزدیک ترین داروخانه های دایر بعد از تایید دانشگاه بلامانع است. مسیولیت قانونی بر عهده مسیول فنی مرکز خواهد بود.

ماده 12) فعالیت و صدور پروانه مسیول فنی داروخانه داخلی بیمارستان ها منوط به داشتن پروانه بهره بردای و پروانه مسیول فنی بیمارستان و تایید کمیسیون قانونی دانشگاه خواهد بود.

تبصره 1 ـ داروخانه داخلی بیمارستان نباید دارای تابلو و درب مستقل به خارج از بیمارستان باشد.

تبصره 2 ـ داروخانه داخلی بستری و اورژانس بیمارستان به صورت واحد دارویی بوده و فقط مجاز به پیچیدن نسخ داخلی بیمارستان می باشد.

تبصره 3 ـ داروخانه سرپایی بیمارستان، تنها مجاز به نسخه پیچی نسخ سرپایی داخل بیمارستان می باشد.

تبصره 4 ـ تاسیس جابجایی اماکن بخش دارویی بیمارستان، منوط به تایید دانشگاه است.

تبصره 5 ـ به ازای هر 100 تخت بیمارستانی یک داروساز بیمارستانی و به ازای 200 تخت بیمارستانی یک متخصص داروسازی بالینی در بیمارستان باید به کار گرفته شود. به ازای هر 200 تخت بیمارستانی یک ناظر دارو و تجهیزات از طرف معاون غذا و داروی مربوطه معرفی می شود.

تبصره 6 ـ فعالیت داروخانه های بیمارستانی واگذار شده به بخش غیر دانشگاهی و نحوه صدور مجوز موقت سالانه برای آنها در صورت احراز شرایط طبق ضوابط سازمان و با اولویت تعاونی های داروسازان محل می باشد.

تبصره 7 ـ در صورت برون سپاری داروخانه بیمارستانی، رییس بخش مراقبت های دارویی، داروساز بیمارستانی و ناظر دارویی بیمارستان موظف به نظارت بر ارایه کلیه خدمات دارویی، ملزومات و تجهیزات پزشکی خواهد بود.

تبصره 8 ـ تامین، نگهداری و عرضه دارو، تجهیزات و ملزومات پزشکی مصرفی و سایر فرآورده های سلامت محور در داروخانه تحت نظارت مسیول فنی داروخانه و ناظر دارویی بیمارستان انجام شود.

ماده 13) صدور گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس و مسیولیت فنی، مجوز اولیه (موافقت اصولی)، مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) و پروانه مسیول فنی داروخانه بر اساس رای کمیسیون قانونی دانشگاه یا حسب مورد با رای کمیسیون قانونی دانشگاه یا حسب مورد با رای کمیسیون قانونی مرکز و بر عهده دانشگاه مربوطه خواهد بود.

تبصره 1 ـ مدت اعتبار گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ایی متقاضی تاسیس و مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) 5 سال خواهد بود.مدت اعتبار گواهی تشخیص صلاحیت مسیولیت فنی و پروانه مسیول فنی معادل با مدت اعتبار گواهی بازآموزی متقاضی و حداکثر 5 سال خواهد بود.

تبصره 2 ـ سازمان میتواند بخشی از فرآیند اجرایی این ماده را در چهارچوب قوانین و مقررات، با استفاده از خدمات بخش غیر دولتی (سازمان نظام پزشکی، انجمن داروسازان یا …) انجام دهد.

تبصره 3 ـ تمدید پروانه مسیول فنی داروخانه با رعایت قانون آموزش مداوم جامعه پزشکی و تابع فرآیند مصرح در ضوابط خواهد بود.

تبصره 4 ـ برای قبول مسیولیت فنی داروخانه ها پس از صدور گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ایی مسیولیت فنی، نیاز به طرح مجدد موضوع در کمیسیون نیست مگر آنکه متقاضی طبق آرای صادره توسط مراجع ذیصلاح فاقد صلاحیت حرفه ایی، تشخیص داده شده باشد. در این صورت پس از انقضای مدت محرومیت، طرح مجدد در کمیسیون قانونی دانشگاه الزامیست.

تبصره 5 ـ چگونگی معرفی مسیول فنی و حداقل تعداد مسیول فنی مورد نیاز هر نوبت کاری داروخانه به نحوی که کیفیت ارایه خدمات دارویی به صورت مطلوب انجام گیرد، بر طبق ضوابط خواهد بود.

فصل سوم: ضوابط استقرار و فعالیت داروخانه

ماده 14) به منظور تسهیل و تسریع دسترسی بیماران به خدمات دارویی، در صورت رعایت ضوابط، تبدیل وضعیت داروخانه از روزانه، نیمه وقت و شبانه روزی به یکدیگر بلامانع است.

ماده 15) حداکثر ساعات کار موظف داروخانه های روزانه تمام وقت 12 ساعت و داروخانه های نیمه وقت 6 ساعت در بین ساعات 8 صبح تا 22 شب می باشد و در صورتی که نیاز به ارایه خدمات دارویی بیشتر از ساعات تعیین شده باشد موضوع در کمیسیون قانونی دانشگاه مطرح و تصمیم گیری خواهد گردید.

تبصره 1 ـ داروخانه های روزانه می بایست در روزهای تعطیل و ساعات غیر موظف تعطیل باشند. در شهرهایی که دارای داروخانه شبانه روزی فعال نیستند و در موارد خاصی که ممکن است به فعالیت داروخانه های روزانه خارج از ساعات موظف نیاز باشد توسط دانشگاه تصمیم مقتضی اخذ خواهد شد. حضور فعال مسیول فنی در تمام ساعات فعالیت داروخانه الزامی و هرگونه فعالیت دارویی اعم از نسخه پیچی یا ارایه دارو در غیاب مسیول فنی تخلف بوده و مطابق قانون برخورد خواهد شد.

تبصره 2 ـ در مناطقی که داروخانه شبانه روزی ندارد و یا تعداد داروخانه های شبانه روزی به حد کافی نبوده و شخصی متقاضی تاسیس داروخانه شبانه روزی نباشد، در مقاطع زمانی خاص داروخانه های روزانه دایر در محل موظفند طبق برنامه اعلام شده از سوی دانشگاه به صورت کشیک، نیاز بیماران به خدمات دارویی را تامین نمایند.

تبصره 3 ـ ساعات کار موظف داروخانه می بایست در تابلویی درج و در محل قابل رویت مراجعه کنندگان نصب گردد.

ماده 16) داروخانه میتواند با اطلاع قبلی و کسب مجوز از دانشگاه به شرطی که تنها داروخانه فعال در آن شهر و یا روستا نباشد بدون نیاز به تایید کمیسیون قانونی دانشگاه حداکثر به مدت سه ماه تعطیل باشد. در صورتی که نیاز به تعطیلی بیش از این مدت باشد،مدارک لازم به کمیسیون قانونی دانشگاه برای اخذ تصمیم مقتضی ارجاع می گردد.

تبصره ـ چنانچه موسس داروخانه در غیر موارد صدر این ماده به هر دلیل بدون کسب مجوز از دانشگاه اقدام به تعطیل نمودن داروخانه نماید، دانشگاه ضمن اجرای سایر مقررات مربوطه، در صورت تداوم تعطیلی بیش از مدت سه ماه، پیشنهاد لغو مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) داروخانه را به کمیسیون قانونی دانشگاه ارسال و در صورت لزوم برای رفع نیاز مردم منطقه نسبت به اعطای مجوز جدید برای تاسیس داروخانه اقدام می نماید.

ماده 17) شروع فعالیت و تغییر مکان داروخانه بر اساس ضوابط و با موافقت کمیسیون قانونی دانشگاه و ابلاغ کتبی به موسس مجاز بوده و در صورت شروع فعالیت یا تغییر مکان قبل از اعلام موافقت کتبی، بلافاصله محل داروخانه از طرف دانشگاه تعطیل خواهد شد.

تبصره 1 ـ موافقت با جابجایی محل کلیه داروخانه ها و تمدید پروانه تاسیس داروخانه هایی که بعد از ابلاغ این آیین نامه دایر خواهند شد منوط به کسب حداقل امتیاز لازم برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) مطابق این آیین نامه و رعایت ضوابط می باشد.

تبصره 2 ـ تمدید پروانه تاسیس داروخانه هایی که قبل از ابلاغ این آیین نامه دایر شده اند منوط به اجرای موارد الزامی مشخص شده در جدول مربوط به نحوه کسب امتیازات لازم برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) و رعایت ضوابط می باشد.

تبصره 3 ـ در راستای توزیع عادلانه و دسترسی مناسب به خدمات دارویی و فرآورده های سلامت محور، دانشگاه مکلف است برای تعیین محل داروخانه جدید یا انتقال محل داروخانه دایر، دسترسی جغرافیایی بیماران به داروخانه و خدمات مربوطه را در نظر بگیرد.

ماده 18) در صورتی که ادامه فعالیت داروخانه دایر به هر دلیل برای موسسین داروخانه میسر نباشد، موسس یا موسسین می توانند ضمن اعلام تقاضای انتقال پروانه خود، نسبت به معرفی فرد یا افراد دارای گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای تاسیس اقدام کنند تا دانشگاه نسبت به انتقال پروانه به فرد یا افراد واجد شرایط قانونی معرفی شده اقدام نماید، تا ایشان نسبت به طی مراحل قانونی اخذ قانونی اخذ مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) شامل معرفی محل پیشنهادی برای تاسیس و کسب امتیازات لازم مطابق مواد 6 و 7 همین آیین نامه و ضوابط اقدام نمایند. انتقال پروانه به شخص دیگر تا یکسال پس از تاریخ صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) امکان پذیر نخواهد بود.

تبصره 1 ـ صدور پروانه برای انتقال به شخص دیگر مستلزم دارا بودن حداقل 80 % حداقل امتیازات لازم برای اخذ مجوز اولیه (موافقت اصولی) توسط موسس جدید می باشد. حداقل امتیازات نباید کمتر از 2000 باشد. قرار داد انتقال داروخانه باید به تایید انجمن داروسازان محل برسد.

تبصره 2 ـ کسانی که قبلا داروخانه تاسیس کرده و یا تقاضای خود و نظر کمیسیون قانونی دانشگاه نسبت به ابطال آن بدون انتقال اقدام کرده اند مجددا می توانند متقاضی دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی) برای تاسیس داروخانه گردند. استفاده از تبصره 4 ماده 4 و جز سوم بند 4 ماده 5 (قسمت سوم ویژه امتیازات ویژه ایثارگران) تنها برای افراد واجد شرایطی که سابقه تاسیس داروخانه ندارند و فقط برای یک مرتبه امکان پذیر می باشد.

تبصره 3 ـ کسانی که داروخانه را از طریق انتقال و یا اولویت بندی بر اساس امتیاز تاسیس کرده اند، در صورتیکه نسبت به انتقال داروخانه به شخص واجد شرایط اقدام کرده باشند، مجددا نمیتوانند از طریق اولویت بندی بر اساس امتیاز، متقاضی دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی) برای تاسیس داروخانه در سراسر کشور شوند (به غیر از مناطق موضوع تبصره 2 ماده 4 همین آیین نامه)

تبصره 4 ـ کسانی که اقدام به انتقال پروانه به شخص دیگر می نمایند، به مدت سه سال از تاریخ انتقال پروانه نمی توانند در همان شهر یا روستا، انتقال پروانه به نام خود تقاضا نمایند. تقاضای انتقال پروانه از موسس دیگر در سایر شهرها یا روستاها با رعایت ضوابط و مقررات، مشمول محدودیت زمانی نمی باشد.

ماده 19) هرگاه موسس داروخانه به مدت حداکثر یکسال قادر به انجام وظایف خود نباشد، می تواند داروساز واجد شرایط دیگری را طبق ضوابط به دانشگاه معرفی نماید تا نسبت به انجام وظایف قانونی موسس اقدام نماید. در هر صورت این اقدام رافع مسیولیت موسس نخواهد بود.

ماده 20) در مواردی که موسس یا یکی از موسسین فوت شود به وراث قانونی حداکثر 18 ماه مهلت داده می شود که داروخانه را طبق ضوابط به فرد یا افراد واجد شرایط که صلاحیت آنها به تایید کمیسیون قانونی مربوطه رسیده باشد، منتقل نمایند. در مدت مذکور مسیول فنی می تواند داروخانه را اداره نماید و پس از انقضای مدت مقرر داروخانه تعطیل و در صورتی که پس از انقضای 24 ماه از تاریخ فوت نسبت به انتقال اقدام نگردد، در صورتی که یک نفر موسس قانونی بوده است پروانه تاسیس فاقد اعتبار قانونی خواهد بود و در مواردی که پروانه تاسیس گروهی باشد نیز پروانه تاسیس فاقد اعتبار قانونی خواهد بود، مگر آنکه مجموع امتیاز موسسین باقیمانده به حداقل باقیمانده مورد نیاز رسیده باشد.

تبصره 1 ـ در صورتی که یک یا چند نفر از وراث قانونی درجه اول متوفی واجد شرایط قانونی موسسی و متقاضی ادامه کار باشد در صورت تایید صلاحیت توسط کمیسیون قانونی دانشگاه پروانه تاسیس به نام آنان صادر خواهد شد.

تبصره 2 ـ وراث مکلفند موسس را بلافاصله به اطلاع دانشگاه برسانند. دانشگاه مکلف است بعد از اطلاغ از فوت موسس مراتب قانونی را بلافاصله به صورت کتبی به وراث ابلاغ نماید.

فصل چهارم: وظایف موسس و مسیول فنی داروخانه

مبحث اول: وظایف موسس

ماده 21) وظایف موسس داروخانه به شرح ذیل است:

1) اشراف کامل بر کلیه امور داروخانه (ضمن رعایت شرح اختیارات و وظایف مسیول فنی)

2) التزام عملی و نظارت بر رعایت شیونات اسلامی، قانونی، اخلاقی و حرفه ای در داروخانه

3) تدارک و تمهیدات لازم برای فعالیت بهینه داروخانه ضمن اجرای نظریات و پیشنهادات فنی و بهداشتی مسیول فنی داروخانه

4) برنامه ریزی و ایجاد امکانات لازم برای آموزشهای مدون مسیول فنی داروخانه براساس ضوابط

5) تهیه بانکهای اطلاعاتی به روز و بر خط برای دسترسی مسیول فنی

6) تامین و تدارک فرآورده های سلامت محور مجاز برای عرضه در داروخانه از طریق شرکتهای معتبر مورد تایید وزارت طبق ضوابط و با نظارت مسیول فنی

7) تامین کادر فنی و خدماتی واجد شرایط در داروخانه طبق ضوابط

8) رعایت نظافت و بهداشت عمومی داروخانه

9) اجرا و رعایت کلیه مقررات ضوابط و دستورالعملها و تذکرات دانشگاه و در صورت لزوم ابلاغ به کارکنان داروخانه

10) تامین لباس کار به رنگ مناسب مطابق این آیین نامه

11) پرداخت به موقع حقوق و مزایای مسیول فنی و کارکنان داروخانه طبق قرارداد منعقده و قوانین مربوطه از جمله قانون کار

12) همکاری با بازرسین دانشگاه و سازمان

13) افتتاح حساب بانکی و ارایه چک به شرکتهای پخش فرآورده های سلامت محور تنها به نام خود و اعلام آن به شرکتهای بخش و سازمان های بیمه گر برای تنظیم گردش مالی داروخانه از طریق حساب فوق

14) رفع نواقص و مشکلات ابلاغی از سوی دانشگاه با سازمان به نحوی که در ارزشیابی سالیانه داروخانه روند تلاش داروخانه در بهبود کیفیت خدمات ملموس باشد.

15) دریافت کد از سامانه های اعلام شده توسط سازمان برای داروخانه و ورود کلیه درخواست ها از طریق سامانه مذکور

16) اجرای ضوابط اعلامی از سوی سازمان و همکاری در خصوص ثبت اطلاعات در نرم افزارها و سامانه های الکترونیک از جمله TTAC یا سایر سامانه های ابلاغی

17) آماده سازی و ایجاد امکان ارایه خدمات سلامت توسط داروساز در داروخانه و ایجاد بستر مستندسازی این خدمات مطابق با سند جامع خدمات سلامت در داروخانه های ایران

18) رعایت کلیه ضوابط و مقررات امنیتی و ایمنی، اطفای حریق، مقرارت ساختمانی و اسانسور و اخذ مجوزهای لازم در این خصوص و کنترل و نظارت دوره ای آنها و انعکاس نواقص به مراجع ذی ربط اقدام قانونی برای رفع نواقص.

19) پرداخت تعرفه های ابلاغی از سوی سازمان با رعایت مقررات مربوط

20) سایر موارد ابلاغی در ضوابط

تبصره ـ علاوه بر وظایف فوق الذکر، موسس یا موسین داروخانه پاسخگوی کلیه امور داروخانه بجز وظایف مسیول فنی می باشند.

مبحث دوم وظایف و خدمات مسیول فنی

ماده 22) علاوه بر الزام به رعایت قوانین و مقررات و ضوابط علمی و حرفه ای و پذیرفتن مسیولیت کلیه امور فنی داروخانه، وظایف و خدمات قابل ارایه توسط مسیول فنی داروخانه به شرح ذیل است:

الف) شرح وظایف داروساز مسیول فنی داروخانه:

1) حضور فعال در تمام ساعات فعالیت داروخانه طبق پروانه مسیول فنی به نحوی که هویت وی هم به لحاظ پوشش ظاهری و هم به لحاظ مکان استقرار برای مراجعه کننده قابل شناسایی باشد. مسیولین فنی باید ملبس به روپوش سفید بوده و از پلاک مشخصات مشخص استفاده کنند و مکان حضور ایشان در داروخانه مجزا و با نصب تابلو مشخص شده باشد. کارکنان غیرداروساز داروخانه باید از روپوش با رنگ متفاوت (سبز یا آبی) استفاده کنند.

2) تطبیق داروهای تحویلی به بیمار با نسخه پزشک پس از بررسی نسخه طبق مقررات و حصول اطمینان از ارایه صحیح داروها و پذیرفتن مسیولیت ضمن نقش مهر خویش و امضای کلیه نسخ بیمه ای و آزاد همزمان با تحویل دارو

3) عرضه داروهای بدون نسخه با رعایت اصولی علمی همراه با ثبت اطلاعات مرتبط و مهر و امضا مستندات همزمان با تحویل دارو

4) نظارت بر ثبت و مستندسازی اطلاعات داروهای مشخص شده از سوی سازمان در سازمان در سامانه TTAC.

5) الزام به رفتار حرفه ای و رعایت اخلاق داروسازی و کلیه شیون اسلامی و قانونی در همه جنبه های ارایه خدمت در داروخانه

6) بررسی اخلاقی، قانونی و علمی نسخ ارایه شده با به کارگیری بانک های اطلاعاتی به روز و به خط

7) نظارت بر حصول اطمینان از اصالت کلیه اقلام سلامت محور عرضه شده در داروخانه

8) پیشگیری از عرضه اقلام قاچاق، تقلبی و غیر مجاز در داروخانه

9) نظارت بر تامین فرآورده های سلامت محور موجود در داروخانه از زنجیره قانونی تامین آن ها

10) انجام هماهنگی با پزشک معالج در صورت نیاز به هرگونه تغییر در نسخه تجویزی

11) بررسی و شناسایی و جداسازی اقلام غیر قابل فروش در داروخانه

12) نظارت بر تامین شرایط نگهداری درست داروها و استفاده از روش های علمی انبارش دارو و فرآورده های سلامت محور در داروخانه و انجام کنترل های لازم

13) نظارت بر امحا مناسب داروهایی که قابلیت مصرف آنها به هر نحو از بین رفته است.

14) همکاری با بازرسین دانشگاه و سازمان

15) ایفای نقش موثر به عنوان عضوی از تیم سلامت در برنامه پزشک خانواده

16) نظارت بر حفظ شرایط بهداشت محیط داروخانه

17) گزارش هرگونه تخلف کشف و یا مشاهده شده به مراجع قانونی

ب) شرح خدمات قابل ارایه توسط داروساز مسیول فنی داروخانه:

1) ساخت، ترکیب و آماده سازی داروها با رعایت اصول علمی داروسازی (داروهای ساختنی و …)

2) ارایه مشاوره دارویی در دو سطح خصوصی یا نیمه خصوصی با رعایت استانداردهای علمی و اخلاقی

3) فعالیت برای افزایش آگاهی و دانش تیم سلامت در خصوص داروهای نوین، اشکال جدید دارویی و تجهیزات استفاده از دارو و ملزومات پزشکی و نحوه مصرف منطقی آنها با ارایه اطلاعات و آموزش دهی لازم

4) ارایه فرآورده های سلامت محور و آموزش مصرف علمی و منطقی آنها با هدف کمک به ارتقای سطح سلامت جامعه

5) ارایه آموزش های لازم در خصوص عوامل خطر و بیماری زا به منظور اصلاح سبک زندگی در راستای پیشگیری از بروز بیماری ها

6) آموزش روش های پیشگیری از بیماری با مشارکت در برنامه های غربالگری و ارجاع بیماری شناسایی شده به پزشک به منظور ایجاد تشخیص زود هنگام بیماری

7) پیگیری و پایش برنامه دارویی بیماران مبتلا به بیماری های مزمن و غیر واگیر با هدف کمک به بیمار (compliance) و افزایش موفقیت برنامه درمانی

8) تزریق واکسن قابل ارایه در داروخانه برابر مجوزها و دستورالعمل های صادره

9) عرضه تست های تشخیصی سریع قابل ارایه در داروخانه، ارایه آموزش های لازم در خصوص نحوه انجام تست و انجام آن در صورت نیاز و درخواست بیمار مطابق مجوزها و دستورالعملهای صادره

10) تنظیم برنامه شیوه زندگی به منظور ارتقای کیفیت زندگی بیمار با شناسایی نیازهای دارویی هر بیمار با توجه به خصوصیات فردی وی، مطابق با سیاستهای کلی سلامت

11) ارایه خدمات دارویی، مشاوره ایی و آموزشهای لازم

12) همکاری با پزشک و بیمار برای ایجاد سازگاری و تببعیت بیشتر بیمار در طول فرآیند درمان از طریق فرآیندهای تصمیم گیری مشارکت گرا و بررسی میزان همکاری در اجرای برنامه دارو درمانی و شناسایی موانع آن

13) مدیریت ناخوشی های جزیی با استفاده از داروهای بدون نیاز به نسخه با هدف هدایت جامعه از درمان خودسرانه به سمت خود مراقبتی با مدیریت صحیح و به موقع این ناخوشیها در ارایه این خدمت ثبت مشخصات بیمار شامل نام و نام خانوادگی، شماره ملی و شکایت اصلی (chief compliant) الزامی است و دارو باید با مهر و امضای مسیول فنی داروخانه و نظارت وی، تحویل داده شود.

14) مشاوره با مراجعین برای شناسایی هر چه سریعتر بیماری و پیشنهاد ارجاع فوری به پزشک مربوطه

15) پیشگیری از خطاهای داروپزشکی و کاهش هزینه های درمانی با تنظیم برنامه دارو درمانی و بررسی رژیم دارویی بیمار

16) کمک به ارتقای ایمنی بیمار و ایمنی دارویی با تبعیت از دستورالعملها و راهنماهای دارویی و بالینی، ارسال سریع و به موقع گزارش عوارض ناخواسته دارویی و سایر فرآورده های سلامت و آموزش کافی مرتبط به بیماران

17) کمک به مصرف منطقی دارو و حفظ محیط زیست با بررسی و ساماندهی داروهای موجود در منازل و امحا مناسب و صحیح آنها در صورت نیاز

18) همکاری با سازمان و دانشگاه و مشارکت موثر در مطالعات فارماکو اپیدمیولوژی و در برنامه های آموزش حرفه ایی و اجتماعی که به منظور ارتقا سلامت بیمار توسط این نهادها برنامه ریزی میشود

19) ارایه کمکهای اولیه در صورت نیاز بیمار مطابق مقررات

20) انجام بسته بندی مجدد و درج اطلاعات دارو، بیمار و پزشک معالج در بسته بندی جدید به نحوی که نوع دارو، شرایط نگهداری، عوارض جانبی، هشدارها و نحوه مصرف دارو برای بیمار کاملا مشخص باشد.

تبصره 1 ـ در صورت اثبات وقوع تخلف و عدم اجرای شرح وظایف، صلاحیت و مسیول فنی داروخانه حسب درخواست دانشگاه قابل طرح مجدد در کمیسیون به منظور بررسی تعلیق یا ابطال گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای یا تعلیق یا ابطال پروانه مسیول فنی یا کسر امتیاز خواهد بود.

تبصره 2 ـ علاوه بر رسیدگی به تخلفات احتمالی که طی بازدید های دوره ای یا مورد کشف می گردند، در صورتی که تخلفات داروخانه در خصوص عرضه و فروش فرآورده های سلامت محور قاچاق یا تقلبی، احتکار، گرانفروشی، عدم به کارگیری مسیول فنی یا سایر جرایم توسط مسیول فنی داروخانه با ارایه مستندات قابل و قبول به دانشگاه یا سازمان گزارش گردد، بلافاصله اقدام قانونی و پیشگیری قضایی لازم توسط دانشگاه یا سازمان صورت خواهد پذیرفت.

تبصره 3 ـ به منظور تسهیل شناسایی داروساز در داروخانه استفاده از روپوش سفید با پلاک مشخصات برای داروساز مسیول فنی الزامی بوده و سایر کارکنان داروخانه باید از روپوش با رنگ مشخص دیگری طبق ظوابط(آبی یا سبز) استفاده نمایند.

ماده 23) مسیول فنی می تواند در غیاب خود به طور موقت داروساز فارغ التحصیل و واجد شرایط دیگری که موفق به اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای مسیولیت فنی شده باشد را با تعیین ساعات و ایام مورد نظر به مدت حداکثر سه ماه متوالی در یکسال، طبق ظوابط برای انجام وظایف مربوطه به دانشگاه معرفی نماید. بهره مندی از این ماده برای بار دوم در یکسال با نظر کمیسیون قانونی دانشگاه بلامانع خواهد بود. در صورت عدم امکان حضور مسیول فنی پس از گذشت ششم ماه، معرفی مسیول فنی واجد شرایط به دانشگاه توسط موسس داروخانه برای صدور پروانه مسیول فنی جدید الزامی است.

تبصره 1 ـ همچنین مسیول فنی می تواند حداکثر برای مدت یک هفته یکی از داروسازان فارغ التحصیل و واجد شرایط که موفق به اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای مسیولیت فنی شده باشد را طبق ظوابط برای انجام وظایف مربوطه معرفی نماید. در این صورت موضوع بایستی قبل از شروع کار در ابتدا به صورت تلفنی یا کتبی و در صورت مهیا شدن بستر، به صورت الکترونیکی توسط مسیول فنی به اطلاع مدیریت دارویی دانشگاه و یا مرجع رسمی معرفی شده توسط معاونت غذا و داروی دانشگاه برسد. استفاده از این تبصره، در هر سال در مجموع بیش از 5 مرتبه مجاز نبوده و در صورت حضور هر داروسازی که بدون رعایت موارد فوق در داروخانه مشغول به فعالیت باشد دانشگاه یا سازمان می تواند موضوع غیبت مسیول فنی را برای رسیدگی در کمیسیون قانونی دانشگاه مطرح و پیگیری کند.

تبصره 2 ـ مسیول فنی نمی تواند مسیولیت فنی بیش از یک داروخانه یا هر موسسه پزشکی و دارویی دیگری را دریک زمان بر عهده داشته باشد.

تبصره 3 ـ موسس مجاز به قبول مسیولیت فنی داروخانه دیگری همزمان با فعالیت داروخانه خود نخواهد بود.

تبصره 4 ـ کلیه موسسین داروساز باید حداقل یک نوبت کاری مسیولیت فنی داروخانه خود را تقبل نمایند. انجام این وظیفه توسط کارمندان و کارکنان دولت و دستگاه های اجرایی باید در خارج از ساعات کاری اداری باشد.

تبصره 5 ـ میزان ساعات کار مسیول فنی حداکثر تا 12 ساعت در شبانه روز می باشد.

تبصره 6 ـ در مورد داروسازانی که غیر از مسیولیت فنی داروخانه به کار دیگر اشتغال دارند، حداکثر فعالیت به عنوان مسیول فنی داروخانه 8 ساعت در شبانه روز است.

تبصره 7 ـ پرداخت دستمزد به مسیول فنی و استفاده از سایر مزایا نظیر مرخصی و غیره بر اساس ساعات کار مندرج در این آیین نامه، طبق قرارداد بین مسیول فنی و موسس و حسب ضوابط قانون کار و با تایید و نظارت انجمن داروسازان محل خواهد بود.

فصل پنجم: نظارت، ارزشیابی، بازرسی و برخورد با تخلف

ماده 24) نظارت، ارزشیابی و بازرسی عملکرد داروخانه ها، توسط سازمان، معاونتهای غذا و داروی مربوطه یا نهادهایی که موضوع به آنها تفویض شده است و بر اساس ضوابط خواهد بود. موسسین و مسیولین فنی داروخانه ها موظف به همکاری کامل با بازرسان و کارشناسان هستند به نحوی که امکان بازدید از تمام مکانها و فضاهای داروخانه و انبار در تمام ساعات فعالیت داروخانه برای بازرسان و کارشناسان فراهم باشد. در صورت اثبات عدم همکاری لازم با بازرسان و کارشناسان حسب ضوابط، موضوع تعلیق گواهی صلاحیت حرفه ای موسس یا مسیول فنی حسب مورد در کمیسیون قانونی دانشگاه مطرح می گردد.

تبصره 1 ـ دانشگاهها می بایست بعد از هماهنگی با سازمان بخشی از وظایف اجرایی خود را در رابطه با امور داروخانه ها مطابق ضوابط مربوطه به سازمانهای صنفی مردم نهاد مرتبط واگذار نمایند.

تبصره 2 ـ نحوه رتبه بندی داروخانه ها و انتخاب داروخانه های منتخب بر اساس ضوابط مربوطه خواهد بود.

ماده 25) اگر موسس یا مسیول فنی داروخانه در انجام وظایف یا مسیولیت های محوله مرتکب تخلف شوند یا عملی بر خلاف مفاد این آیین نامه، ضوابط یا سایر مقررات مربوطه انجام دهند، متناسب با اهمیت و شدت و ضعف تخلفات و تبعات و آثار آن و نیز با لحاظ وجود یا عدم وجود سابقه یا سوابق تخلفات قبلی، یک یا چند مورد از تنبیهات زیر توسط دانشگاه اعمال خواهد شد. بندهای ستاره دار ذیل نیاز به تصویب کمیسیون قانونی دانشگاه دارند.

1) تذکر شفاهی با قید در گزارش بازرسی

2) اخطار کتبی با درج در پرونده داروخانه

3) خروج از فهرست داروخانه های منتخب

4) تغییر نحوه فعالیت داروخانه از شبانه روزی به روزانه یا روزانه به نیمه وقت*

5) کسر 20 تا 50 درصد امتیاز کارکرد یک سال مسیول فنی*

6) کسر 50 تا200 امتیاز از نمره ارزشیابی سالانه داروخانه*

7) قطع کامل سهمیه دارویی به مدت یک تا سه ماه*

8) پیشنهاد لغو قرار داد بیمه به سازمان های بیمه گر*

9) تعلیق گواهی تشخیص صلاحیت مسیول فنی به مدت یک تا سه ماه*

10) ابطال گواهی تشخیص صلاحیت مسیولیت فنی*

11) تعلیق پروانه مسیولیت فنی به مدت یک تا سه ماه*

12) ابطال پروانه مسیولیت فنی*

13) تعلیق گواهی تشخیص صلاحیت موسس به مدت یک تا سه ماه*

14) ابطال گواهی تشخیص صلاحیت تاسیس*

15) تعلیق مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) به مدت یک تا سه ماه*

16) ابطال مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)*

17) معرفی به سازمان تعزیرات حکومتی (پس از تایید کمیسیون ماده 11 قانون تعزیرات حکومتی امور بهداشتی درمانی)

18) معرفی به مراجع قضایی ذیصلاح در مواردی که بر اساس قوانین و مقررات نیاز به ارجاع به مرجع قضایی دارند.

تبصره 1 ـ در خصوص بندهای 9 الی 12 داروخانه باید در ساعات مربوطه تعطیل شود مگر آنکه مسیول فنی جدید معرفی گردد.در خصوص بندهای 13 و 14 داروخانه باید در طول مدت زمان مربوطه تعطیل گردد البته انتقال داروخانه به شخص واجد شرایط دیگر بلامانع خواهد بود. درخصوص بندهای 15 و 16 داروخانه تعطیل و مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) فاقد اعتبار خواهد بود.

تبصره 2 ـ در صورتی که موسس یا موسسین در انجام وظایف خود اهمال نموده وبه اخطارهای صادره از سوی دانشگاه در زمان مشخص شده ترتیب اثر ندهند و بر امور داروخانه نظارت و اشراف نداشته باشند، موضوع تعلیق یا ابطال گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس در کمیسیون قانونی دانشگاه برای اخذ تصمیم مطرح شده و در صورت لزوم پرونده حسب مورد به مراجعه ذیصلاح قضایی ارجاع می گردد. در صورت تعلیق موقت با ابطال گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای تاسیس داروخانه توسط کمیسیون قانونی دانشگاه، فعالیت داروخانه تعلیق و داروخانه بر اساس رای کمیسیون به طور موقت یا به طور دایم تعطیل می گردد ولی امکان انتقال به شخص دیگر وجود خواهد داشت. در داروخانه های دارای بیش از یک موسس، در صورت تشخیص عدم صلاحیت حرفه ای احدی از موسسین، فعالیت داروخانه با تایید کمیسیون قانونی دانشگاه تا زمان رفع موضوع متوقف می شود مگر اینکه حداقل امتیازات مربوط به ادامه فعالیت داروخانه وجود داشته باشد.

تبصره 3 ـ دانشگاه موظف است ضمن استعلام دوره ای از اداره گذرنامه، فعالیت داروخانه هایی که موسس یا موسسین آنها در ایران زندگی نمی کنند را بعد از اعطای مهلت زمان لازم برای ضوابط، در مرحله اول به صورت موقت تا زمان رفع موضوع، تعلیق و در صورت عدم رفع با تایید کمیسیون قانونی مرکز به صورت دایم متوقف و پرونده را به مراجع ذیصلاح قضایی ارجاع نماید، موسسینی که قصد خروج از کشور را دارند، موظف به اعلام این موضوع به صورت کتبی و قبل از خروج کشور به معاونت غذا و داروی دانشگاه مربوطه و کسب مجوزهای لازم هستند. عدم اطلاع رسانی و اخذ مجوز به منزله یکی از مصادیق عدم اشراف تلقی خواهد گردید.

تبصره 4 ـ اقامت موسس یا موسسین داروخانه در محدوده جفرافیایی محل تاسیس داروخانه الزامی است و چنانچه به تشخیص کمیسیون قانونی دانشگاه و طبق ضوابط، بعد فاصله زمانی و مکانی عملا اشراف موسس را غیر ممکن و یا دشوار نماید پس از اتمام مهلت زمانی ابلاغی حسب ضوابط، فعالیت داروخانه در مرحله اول به صورت موقت تا زمان رفع موضوع، تعلیق شده و در صورت عدم رفع با تایید کمیسیون مرکز به صورت دایم موقت و پرونده به مراجع ذیصلاح قضایی ارجاع می گردد.

تبصره 5 ـ در صورت صدور چک از حساب شخصی غیر از موسس یا موسسین برای شرکتهای پخش فرآورده های سلامت محور، به تشخیص کمیسیون قانونی دانشگاه و طبق ضوابط، فعالیت داروخانه در مرحله اول به صورت موقت تا زمان رفع موضوع، تعلیق شده و در صورت عدم رفع با تایید کمیسیون قانونی مرکز به صورت دایم متوقف و پرونده به مراجع ذیصلاح قضایی ارجاع می گردد.

تبصره 6 ـ هرگاه موسس پروانه خود را به هر شکل حتی در قالب قراردادهای مکتوب یا سند رسمی به دیگری واگذار نموده و یا هر شخصی پروانه دیگری را به هر شکل اعم از اجاره و مشابه آن مورد استفاده قرار دهد بلافاصله محل کار او از طرف دانشگاه تعطیل و پرونده متخلف به مراجع ذیصلاح ارجاع خواهد شد.

فصل ششم: سایر مقررات

ماده 26) دریافت تعرفه خدمات دارویی توسط داروخانه فقط در صورت اتصال به سامانه پایش (کنترل) اصالت و رهگیری دارو (تیتک) مجاز خواهد بود.

ماده 27) داروخانه ها موظفند از طریق سامانه مربوطه، ضمن استعلام، احراز اصالت فرآورده های سلامت محور را طیق قانون و ضوابط قبل از ارایه به بیمار انجام دهند.

ماده 28) کلیه داروخانه ها باید در مدت تعیین شده نسبت به جمع آوری و عودت فرآورده هایی که از سوی سازمان، غیر قابل مصرف اعلام می گردد به شرکتهای پخش دارو اقدام و از عرضه و فروش آنها خودداری نمایند. در صورت ابلاغ سازمان، داروخانه ها موظف به ثبت اطلاعات این ماده در سامانه های اعلامی خواهند بود.

ماده 29) عرضه فرآورده های سلامت محور از طریق اینترنت، فقط در صورت تطابق با ضوابط مربوطه بلامانع است.

ماده 30) عرضه داروهای آگونیست مخدر در داروخانه ها، در صورت تطابق با ضوابط مربوطه بلامانع است.

ماده 31) در خصوص موارد خاص و اضطراری و مواردی که پیش بینی لازم در این آیین نامه، ضوابط مربوطه و دستورالعمل ها صورت نگرفته است، نظر کمیسیون قانونی دانشگاه (برای آن حوزه) و کمیسیون قانونی مرکز (برای کل کشور)، در صورت اتفاق کامل آرا و تایید سازمان و با رعایت قوانین و مقررات مربوط، رسمیت داشته و قابلیت اجرا دارد.

ماده 32) هر گونه اصلاح یا الحاق به این آیین نامه با پیشنهاد سازمان و تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ممکن خواهد بود. ضوابط اجرایی این آیین نامه با پیشنهاد اداره کل و تصویب رییس سازمان ابلاغ خواهند شد.

2ـ بخشنامه شماره 913/16/665 مورخ 1400/04/01

معاونین محترم غذا و داروی دانشگاه های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور

موضوع: پذیرش قایم مقام مسیول فنی ـ بخشنامه ـ مهم

پیرو ابلاغ آیین نامه جدید تاسیس، ارایه خدمات و اداره داروخانه ها به شماره 655/11733 به تاریخ 1400/03/09 در خصوص ماده 22 آن اعلام می دارد، در صورتی که در حوزه نظارتی دانشگاه علوم پزشکی مربوطه با تایید کمیسیون ماده 20 دانشگاه جهت پذیرش مسیولیت فنی موقت (قایم مقامی مسیول فنی داروخانه)، کمبود فارغ التحصیل داروسازی وجود دارد، دانشجویان داروسازی به شرط گذراندن حداقل 180 واحد درسی، به تایید دانشکده داروسازی محل تحصیل خود مجازند صرفا برای یکبار در طول یک سال به مدت حداکثر شش ماه به معاونت غذا و دارو معرفی و در صورت تایید معاونت مشغول به خدمت شوند. بدیهی است مدت زمان اشتغال ایشان جزو سابقه کار محسوب نشده و امتیازی برای اخذ موافقت اصولی به همراه نخواهد داشت. مسیولیت کلیه امور فنی داروخانه در زمان حضور دانشجو به عنوان مسیول فنی موقت، توامان بر عهده شخص حاضر و مسیول فنی پروانه دار خواهد بود.

دکتر سید حیدر محمدی ـ مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل

*دلایل شاکی برای ابطال مقرره مورد شکایت:

 به طور کلی مهمترین مواد مورد نظر برای ابطال آیین نامه جدید داروخانه ها همان مواد 2 و 3 و 4 و 5 و 6 و 7 و 18 آیین نامه جدید هستند که در خصوص نحوه امتیاز بندی و خرید و فروش مجوز داروخانه می باشند که اگر چه در پرونده کلاسه 9900786 به تفصیل راجع به معضل امتیاز بندی و خرید و فروش مجوز داروخانه که مانعی برای صدور پروانه تاسیس داروخانه هستند اشاره شده بود اما به دلیل اطاله رسیدگی ناامید از ابطال آن شده و بعد از گفتگو با جناب آقای شیبانی که بسیار منطقی و صبورانه و با سعه صدر و خوش رو اینجانب را راهنمایی نمودند با تقاضای استرداد اعمال ماده 13 نسبت به پرونده کلاسه 9900786 ناگزیر به تکرار همان استدلالها روی خواهم آورد و از رییس محترم دیوان عدالت اداری خواهشمند است حسب ماده 92 آیین دادرسی دیوان عدالت اداری و بیانات ایشان در خصوص رضایت مندی مردم از تصمیمات قضات محترم دیوان عدالت اداری نسبت به رسیدگی خارج از نوبت برای پرونده 0001994 اقدام لازم را تسریع نمایند.

زیرا ادعای مغایرت شرعی مذکور در پرونده نسبت به بعضی از مواد ضابطه جدید و بخشنامه مورد ابطال نیز به دلیل پیشگیری از اطاله رسیدگی مسترد گردید.

ثالثا در خصوص ماده 2 آیین نامه که صدور پروانه تاسیس را در سه مرحله شامل اخذ گواهی تشخیص صلاحیت تاسیس و موافقت اصولی و سپس صدور پروانه تاسیس در نظر گرفته نسبت به آیین نامه قبلی مراحل صدور پروانه را افزایش داده و آن را سخت تر نموده و مدارک مندرج در ردیف 5 و ماده 2 آیین نامه نیز جزو مدارک زاید بوده که مورد تایید دبیر هیات مقررات زدایی و بهبود محیط کسب و کار نیز قرار نگرفته است زیرا قانون اصلاح مواد 1 و 7 قانون اجرای سیاستهای کلی اصل 44 قانون اساسی مورخ 1399/12/20 در روزنامه رسمی منتشر شده و از تاریخ 1400/01/07 لازم الاجرا بوده است.

و حسب تبصره12 ماده 7 قانون مزبور فعالیتهای وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی مشمول قانون فوق بوده و وفق تبصره 3 ماده 7 قانون مذکور وزارت بهداشت می بایست ظرف مهلت چهار ماه از اجرای قانون یعنی تا تاریخ 1400/05/07 نسبت به اظهار عنوان و تکمیل شناسنامه صدور، تمدید اصلاح و لغو مجوزها بر اساس استاندارد تعیین شده طبق ضوابط قانونی توسط هیات مقررات زدایی و بهبود محیط کسب و کار بر روی درگاه ملی مجوزهای کشور به صورت الکترونیکی اقدام کنند و در صورت عدم اظهار و ثبت و تکمیل اطلاعات موضوع این ماده بر روی درگاه ملی مجوز های کشور در مهلت زمانی تعیین شده الزام اشخاص به اخذ مجوزی که اطلاعات آن در این درگاه ثبت نشده ممنوع است.

زیرا وفق دادنامه 1495 هیات عمومی 1400/06/16 ثبت قراردادهای ممهور به مهر انجمن داروسازان عنوان مدرکی زاید برای صدور پروانه مسیول فنی از تاریخ تصویب ابطال گردیده بود و از انجاییکه در ماده 34 ضابطه جدید این بند تکرار شده و هنوز در درگاه ملی مجوزهای کشور اصلاح نگردیده می بایست حذف گردد و همچنین طبق تبصره 8 ماده 7 قانون فوق الذکر ایجاد هر گونه مجوز جدید حسب قوانین و مقررات مربوطه تابع احکام این ماده بوده و مراجع مسیول و ذیربط مجوز مکلف اند ظرف یک ماه پس از تعریف مجوز جدید، ضمن اعلان رسمی مراتب به دبیرخانه هیات مقررات زدایی و بهبود محیط کسب و کار نسبت به ثبت عنوان و تکمیل شناسنامه صدور، تمدید، اصلاح و لغو مجوز جدید بر اساس استاندارد پیاده سازی شده در درگاه ملی مجوزهای کشور اقدام نمایند که تاکنون این اعلان رسمی توسط وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو به هیات مقررات زدایی صورت نپذیرفته است.

و مدارک و شرایط لازم برای صدور پروانه تاسیس داروخانه وفق آیین نامه جدید در درگاه ملی مجوزهای کشور بارگذاری نگردیده و مورد تایید هیات مقررات زدایی نیز قرار نگرفته است.

وانگهی وفق تبصره 4 ماده 7 قانون مشارالیه چنانچه تغییر شامل افزایش مراحل با مدارک یا به هر نحو مشکل کردن صدور یا تمدید باشد شرایط جدید باید از شش ماه قبل از اجرا در درگاه ملی مجوزها اعلام شود به عبارتی از انجاییکه وفق ماده 32 آیین نامه جدید داروخانه ها این آیین نامه در صورت اصلاح و بازنگری ضابطه از زمان ابلاغ ضابطه جدید یعنی از تاریخ 1400/05/24 اجرایی خواهد شد لذا می بایست از شش ماه قبل از 1400/05/24 یعنی مورخ 1399/12/24 شرایط جدید اعلام می گردید و حتی اگر تاریخ ابلاغ آیین نامه جدید را ملاک اجرایی قرار دهیم از شش ماه قبل از 1400/03/09 یعنی از 1399/09/09 می بایست شرایط جدید صدور مجوز داروخانه در درگاه ملی مجوزها اعلام می شد که این امر صورت نگرفته و آیین نامه و ضابطه جدید داروخانه ها از این حیث واجد ایراد شکلی است.

تبصره 3 ماده 3 آیین نامه نیز با نحوه امتیاز بندی در آیین نامه مغایرت داشته و بر خلاف تعریف موسس در بند 1 ـ 8 ماده 1 بوده و خلاف اصل 19 و 20 قانون اساسی و تبعیض آمیز می باشد.

در خصوص مواد 4 و 5 و 6 آیین نامه که راجع به نحوه امتیاز بندی داروخانه بوده مختصرا معروض می دارم که روش کار بدین طریق است که داروسازان بایستی برای دریافت موافقت اصولی وفق جدول 1 ماده 4 آیین نامه حداقل امتیاز شهر مورد تقاضا را کسب نمایند و در صورت عدم کسب امتیاز موافقت اصولی لازم نمی توانند صاحب کسب و کار شوند و ثانیا بعد از کسب امتیاز موافقت اصولی مابه التفاوت امتیاز لازم برای تاسیس داروخانه در شهر مورد نظر را وفق جدول شماره 3 ماده 6 کسب نمایند. این در حالیست که حسب دادنامه 240 مورخ 1384/05/30 هیات عمومی نحوه امتیاز بندی ابطال گردیده بود و به مدت شانزده سال توسط وزارت بهداشت اجرایی نگردید.

برای مثال اینجانب برای شهر گرگان با جمعیت 400000 نفر که بعد از نه سال فراغت از تحصیل مجموعا 2600 امتیاز کسب نمودم برای دریافت موافقت اصولی 2350 امتیاز لازم برای شهر گرگان را از طریق جدول شماره 1 کسب نموده و 250 امتیاز برایم باقی می ماند و چون طبق جدول شماره 3 برای شهر گرگان 1600 امتیاز دیگر لازم است می بایست کسری 1350 امتیازی خود را با اشتغال در شهرهای مختلف یا وفق مصادیق مندرج در جدول شماره 4 ماده 7 آیین نامه کسب نمایم که کاری بس بیهوده و طولانی می باشد زیرا امتیاز بندی وفق ردیف 4 بند ط ماده 45 قانون اجرای سیاستهای کلی اصل 44 مانعی است برای ورود رقبای جدید و اصدار پروانه تاسیس طی سه مرحله و بالا بردن امتیاز بندی که سابقا در ضابطه قدیم داروخانه ها برای شهری مثل گرگان 2600 امتیاز لازم بود اما با آیین نامه جدید 3950 امتیاز لازم شده است یعنی سخت تر کردن و افزودن مدارک و مراحل لازم و این خلاف تبصره 4 ماده 7 قانون اجرای سیاستهای کلی اصل 44 می باشد و اینجانب و افرادی مشابه بنده سالهاست با اشتغال در استانهای مختلف و محروم امتیاز لازم برای شهر مورد دلخواه خود را کسب نموده ولی با اجرای این آیین نامه می بایست مجدد سالیان دراز برای کسب امتیاز اشتغال ورزند برای مثال در نظر بگیرید مغازه ی داروسازی که موافقت اصولی کسب نموده فاقد ویژگیهای لازم از جمله فاصله معیار یا دو برابر مساحت لازم باشد و 500 امتیاز کسر داشته باشد در این صورت حسب جدول امتیاز شهرهای مختلف کشور مصوب 1378/04/10 با فرض اشتغال در مراکز استان که حاوی 30 امتیاز هست حدود 17 سال طول خواهد کشید تا کسری امتیاز خود را جبران نماید.

قضات محترم هیات عمومی استحضار دارند که قبل از اینکه به عنوان یک قاضی در دیوان عدالت اداری مشغول خدمت باشند یک شهروند محسوب می شوند و حسب مواد 22 و 23 و 68 و 69 منشور حقوق شهروندی حق دارند داروساز شایسته برای خدمت رسانی به خود را بر مبنای تحصیلات و سواد و اخلاق و انصاف و غیره برگزینند نه بر مبنای اینکه مغازه وی امکانات بیشتری دارد یا در بهترین منطقه ی شهر تاسیس شده است بنابراین شایسته است قضات محترم از خود بپرسند آیا مغازه تجاری دلیل و معیار متقنی برای صدور مجوز کسب و کار است با شایستگی افراد؟؟؟

ضمن اینکه سابقا هیات عمومی طی دادنامه 2047 ـ 2049 فاصله داروخانه ها را ابطال نموده بود و از آنجایی که در سیستم استاندارد بین المللی واحد اندازه گیری فاصله متر بوده و این فاصله توسط دیوان عدالت حذف شده به این معنی است که دو داروخانه می توانند در فاصله ای صفر متر یا صفر سانتیمتر از یکدیگر قرار گیرند به عبارتی می توانند بدون فاصله در مجاورت یکدیگر تاسیس شوند و در جدول شماره 4 و 5 ماده 7 آیین نامه همچنان این فاصله تحت عنوان فاصله معیار تکرار شده و حتی برای رعایت آن امتیاز بالایی در نظر گرفته شده است که چنانچه داروسازی مغازه ای چسبیده به داروخانه ای با با فاصله ی حداقل 50 متر از آن قرار گیرد امتیازی نصیب وی نمی شود که باز برای جبران آن بایستی حداقل سه سال اشتغال ورزد.

وانگهی از انجایی که در تمامی شهرهای کشور معاونت درمان دانشگاه های علوم پزشکی بدون هیچ ضابطه ای مجوز درمانگاه و کلینیک و بیمارستان را در هر نقطه ای از شهر فراهم می نمایند لذا در شهرهای کوچک مثل گرگان تنها دو خیابان است که تمامی مطب ها و درمانگاه ها در آن احداث شده و بنابر این داروخانه ها بایستی در مجاورت آنها تاسیس گردند و تحمیل شرط فاصله برای متقاضیان جدید بر خلاف اصل 19 و 20 قانون اساسی نیز می باشد.

در ثانی داروساز متقاضی پروانه بعد از کسب امتیاز موافقت اصولی باید مغازه پیدا کند و عقد اجاره با یک موجر منعقد نماید و از کجا معلوم که دانشگاه مغازه وی را مورد تایید قرار دهد زیرا در صورت عدم تایید دانشگاه داروساز مستاجر از انعقاد قرارداد اجاره نیز متضرر خواهد شد و ضمانت اجرایی برای تایید مغازه توسط دانشگاه وجود ندارد که این خود یکی از موارد محل کسب و کار است.

راجع به نحوه کسب امتیاز در ماده 5 آیین نامه نیز به استحضار می رساند که در بند 3 ـ 2 ماده 2 ضابطه قدیم داروخانه ها مصوب 1395 یکی از شرایط کسب امتیاز به صورت سالیانه 15 امتیاز از زمان فراغت از تحصیل بوده که این شرط در آیین نامه و ضابطه جدید حذف شده و در صدور پروانه ها نیز این شرط حذف گردیده و اینجانب و سایر داروسازان قبل از ابلاغ آیین نامه جدید با نه سال فراغت از تحصیل یا بیشتر حدود 135 امتیاز کسب نموده بودیم که با آیین نامه جدید حقوق مکتسبه ما تضییع گزدید زیرا قانونگذار چنین اختیاری به وزیر بهداشت نداده است زیرا وفق ماده 4 قانون مدنی قانون عطف به ماسبق نمی شود و وفق مواد 195 و 196 آیین دادرسی قانون مدنی حقوق مکتسبه ای که در طول یک زمان معقول و به گونه ای قانونی و مشروع شکل گرفته و با ثبات یافته با تغییر قانون از بین نرفته و قانون سابق بعد از نسخ نیز توسط قانون جدید حکومت خواهد داشت و هیات عمومی دیوان عدالت اداری نیز در آرا متعدد خود از جمله آرا شماره 430 مورخ 1386/06/18 و 544 مورخ 1383/10/27 و 389 مورخ 1386/06/04 و 705 مورخ 1383/02/10 و 688 مورخ 1385/10/03 و 1178 مورخ 1386/10/09 و 158 و 159 مورخ 1392/03/06 و 555 مورخ 1387/08/19 و 489 و 488 مورخ 1387/07/28 و 1282 مورخ 1386/11/07 ؛ اصل عطف به ماسبق نشدن قانون را در مورد حقوق مکتسبه قانونی و لزوم احترام به این اصل را پذیرفته و بر مبنای کنترل قضایی نادیده گرفته شدن حق مکتسبه اشخاص و اصل انتظارات مشروع سلب آن و همچنین تغییرات و تحدید این حق با تلقی نمودن نسخ قانون سابق و وضع قانون لاحق از ناحیه مقامات اداری مورد حکم قرار داده است و تاخیر در تصویب آیین نامه های اجرایی نافی حق مکتب قانونی اشخاص نمی باشد چه با تصویب آیین نامه های جدید ماهها یا سالها به طول انجامد اما نباید محملی برای تضییع حقوق داروسازان قرار گیرد. اگر چه که رعایت مدلول ماده 4 قانون مدنی در ارا دیوان عالی کشور نیز قابل مشاهده است از جمله رای وحدت رویه شماره 71 مورخ 1353/09/04 و شماره 345 مورخ 1364/07/07 نیز موید این مطلب است و با استناد به قواعد فقهی از قبیل دفع المفسده اولی من جلب مصلحت ولا یدفع الضرر بالضرار الغیر و قد لا یملک شییا یملک ان یملک و الحق القدیم لا یبطله الشی می توان به مبانی احترام به حق مکتسب بالاخص حق کسب و پیشه اشخاص دست یافت. اصل 43 قانون اساسی نیز که منع اضرار به غیر را از ضوابط اسلامی می شمارد اشاره به قاعده لاضرر دارد.

در خصوص ماده 18 آیین نامه که راجع به انتقال پروانه و به عبارتی خرید و فروش مجوز داروخانه است به تفصیل در پرونده شماره 9900786 اشاره شد که ناگزیر به تکرار همان استدلالها می باشم.

اولا مقرره مزبور با ماده 5 و 6 و 7 آیین نامه جدید داروخانه که دلالت بر شیوه اولویت بندی از طریق کسب امتیازات مقرر دارد مغایرت دارد بنحوی که داروسازان می بایست برای دریافت پروانه تاسیس داروخانه، سالیان دراز مشغول جمع آوری امتیاز باشند حال آنکه به موجب ماده 18 آیین نامه جدید داروخانه و ماده 22 ضابطه افراد دارای حالی بهتر و ثروتمند که توانایی خرید داروخانه را دارند می توانند خیلی سریعتر و بدون این که از شرایط مقرر برای سایر داروسازان جهت دریافت پروانه برخوردار باشند اقدام به تاسیس داروخانه از طریق روش انتقال پروانه با همان روش خرید و فروش پروانه تاسیس داروخانه نمایند بدون اینکه در لیست انتظار و اولویت بندی باشند و این خود تبعیض آمیز بوده و خلاف اصول 19 و 20 و بند 9 اصل 2 قانون اساسی می باشد ضمنا بر اساس ماده 3 قانون مربوط به مقررات پزشکی و دارویی و مواد خوردنی مصوب 1334/03/29 که مقرر می دارد: «هر کس پروانه خود را به دیگری واگذار نماید با پروانه دیگری را مورد استفاده قرار دهد بلافاصله محل کار او توسط وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی تعطیل و به پرداخت جریمه نقدی از پنج میلیون ریال تا پنجاه میلیون ریال محکوم خواهد شد. هر گونه واگذاری پروانه تاسیس موسسه پزشکی به غیر از سوی قانونگذار منع و حتی برای آن ضمانت اجرای کیفری نیز پیش بینی گردیده است این در حالی است که متاسفانه ماده 18 آیین نامه جدید تاسیس داروخانه با ابداع روش انتقال پروانه که در آیین نامه قبلی تحت عنوان ابطال و تاسیس همزمان صورت می گرفت و یا تغییر واژه توسط وزارت راه خرید و فروش پروانه داروخانه را میسر نموده که از این جهت نیز ماده 18 آیین نامه بر خلاف روح ماده 3 قانون مربوط به مقررات پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و همچنین قسمت 4 از بند ط ماده 45 قانون اجرای سیاستهای کلی اصل 44 قانون اساسی بوده که هرگونه رویه ضد رقابتی را منع نموده است. نکته حایز اهمیت دیگر در این خصوص آن است که بر اساس بخشنامه شماره 665/62856 مورخ 1398/07/17 مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل نیز موضوع ممنوعیت عقد قرارداد واگذاری پروانه و مجوز داروخانه به دفاتر اسناد رسمی تاکید شده است زیرا همانطور که در ماده 44 و تبصره 1 ماده 45 ضابطه جدید ذکر گردیده انتقال پروانه در حضور کارشناس امور داروخانه های معاونت غذا و دارو و با حضور خریدار و فروشنده انجام خواهد شد چرا که بعد از تکمیل فرم مربوط به انتقال پروانه و تایید کمیسیون مبنی بر انتقال پروانه تاسیس توسط فروشنده امکان صرف نظر و پشیمانی وجود نخواهد داشت و از آنجایی که اساسا این عقد به دلیل واگذاری ممنوع و باطل است و از معنا و مفهوم واژه انتقال نیز واگذاری عین و منافع استنباط می شود و به دلیل عدم اعتمادی که خریدار و فروشنده پروانه تاسیس نسبت به یکدیگر دارند این امر در دفاتر اسناد رسمی و یا در حضور هیات مدیره انجمن های داروسازان انجام می گردد. اگرچه بعد از ابطال پروانه فروشنده توسط کمیسیون ماده 20 دانشگاه کلیه ی قراردادهای منعقده فیمابین خریدار و فروشنده نیز توسط انجمن داروسازان امحا می گردد زیرا مالیات بر درآمد اتفاقی موجب فرار مالیاتی اکثر داروسازان فروشنده پروانه شده که این مهم توسط دیوان عدالت اداری و شعبه سوم آن مورد اشاره قرار گرفته و مالیات دریافتی از داروساز را به دلیل عدم وجود مستندات نقض نموده است که به هر حال عدم پرداخت این مالیات منجر به دور زدن قانون و تضییع حق بیت المال خواهد شد کما اینکه با استرداد ماده 13 از پرونده 9900786 تمامی مالیاتهای فروش مجوز داروخانه کان لم یکن گردیده و تدبیری برای احقاق مالیات قانونی آن نیز وجود نخواهد داشت ضمن اینکه جناب آقای دکتر علی فاطمی عضو هیات مدیره انجمن داروسازان ایران در تاریخ 1398/04/07 در خبرگزاری ایسنا فرموده بودند که سرقفلی داروخانه ها می تواند واگذار شود و پروانه داروخانه قابل واگذاری و خرید و فروش نیست در حالیکه سرقفلی در قانون روابط موجر و مستاجر سال 76 برای یک ملک تجاری صدق می کند و قابل انتقال به هر شخص می باشد حال آنکه پروانه تاسیس داروخانه صرفا مجوزی است برای شروع یک کسب و کار که هم به صورت خام یعنی بعد از تایید کمیسیون و قبل از اجاره یا خرید سرقفلی یک ملک تجاری و تاسیس؛ و هم بعد از تاسیس داروخانه و اجاره یا خرید یک ملک تجاری به همراه استوک داروها به صورت فعال خرید و فروش می شود و فقط قابل انتقال به دکتر داروساز است بنابراین مفهوم سرقفلی یا حق کسب و پیشه مطلقا برای پروانه تاسیس داروخانه صدق نمی کند که به دلیل ازدیاد خرید و فروش خام این پروانه ها در ضوابط قدیمی داروخانه مصوب 1394/05/04 و 1389/09/01 سازمان غذا و دارو شرط یک سال گذر زمان از تاریخ تاسیس را در تبصره ماده 5 ضابطه داروخانه ها مصوب 1395/07/25 گنجانده بود و در ماده 18 آیین نامه جدید نیز تکرار شده است علیرغم اینکه در کانال ها و صفحات معتبر فضای مجازی همچون فارمابانک یا فارمالیدر به عنوان واسط خرید و فروش مجوز کماکان پروانه تاسیس داروخانه هم به صورت خام و هم به صورت فعال واگذار می گردد (نمونه صفحات و کانالها پیوست شد) و شرط موجود در تبصره 4 ماده 18 آیین نامه نیز خلاف تبصره 4 ماده 7 قانون اجرای سیاستهای کلی اصل 44 بوده زیرا می بایست از شش ماه قبل در پایگاه اطلاع رسانی مجوزهای کسب و کار ثیت می گردیده ولی این امر انجام نشده است.

در خصوص مواد 16 و 17 و 19 و 44 و 45 ضابطه نیز که راجع به نحوه امتیاز بندی و انتقال پروانه بوده به شرح بالا مغایر با قوانین موضوعه می باشد و مصادیق مغایرت همان هایی است که برای ماده 5 و 6و 7 و 18 آیین نامه ذکر گردید.

ماده 9 ضابطه تاسیس داروخانه ها که صدور مجدد گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای تاسیس برای هر شخصی که گواهی وی توسط کمیسیون قانونی دانشگاه یا سایر نهادهای ذیصلاح ابطال شده باشد را تا دو سال پس از تاریخ ابطال امکان پذیر ننموده بر خلاف اصل 28 قانون اساسی و تبصره 4 ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی سال 1334 می باشد را توسعه حکم قانونگذار بوده و از اختیار مرجع صدور خارج است.

- ماده 15 ضابطه تاسیس داروخانه ها و تبصره 1 آن نیز به دلیل تعهد کتبی محضری مبنی عدم حق دادخواهی نسبت به تصمیم سازمان غذا و دارو و کمیسیون های ماده 20 بر خلاف اصل 34 قانون اساسی است.

- تبصره ماده 19 ضابطه نیز که درباره تعطیل داروخانه توسط کمیسیون در صورت تقلیل امتیازات مکتسبه در طول فعالیت اشاره شده بر خلاف اصل 36 قانون اساسی و دادنامه های شماره 67/86 و 1766 هیات عمومی و خارج از اختیارات مرجع تصویب و کمیسیون ماده 20 می باشد.

- ماده 20 ضابطه و تبصره های آن نیز به سخت تر کردن شرایط تاسیس داروخانه دامن زده و بر خلاف ردیف 4 بند ط ماده 45 قانون اجرای سیاست های کلی اصل 44 می باشد.

- ماده 24 ضابطه تاسیس نیز که راجع به تحمیل نصب امکانات نرم افزاری و سخت افزاری مورد تایید وزارت بوده بر خلاف بند 5 ماده 44 و ردیف های 2 و 4 و 5 بند ط ماده 45 قانون اجرای سیاستهای کلی اصل 44 قانون اساسی می باشد.

- ماده 37 ضابطه نیز تضییق تبصره 4 ماده 13 آیین نامه بوده و بر خلاف اصول 20 و 22 قانون اساسی می باشد.

-ماده 43 ضابطه نیز که بین داروخانه های دایر و جدیدالتاسیس برای نقل مکان تبعیض قایل شده بر خلاف اصول 19 و 20 قانون اساسی می باشد.

*همچنین در دفاعیه ای تکمیلی در تاریخ 1402/04/24 به شرح ذیل توضیح داده است که:

نظر به اینکه در پرونده به دو جهت عدم رعایت تشریفات قانونی و عدم تناسب با قانون اساسی و سایر قوانین در لایحه اولیه و سایر لوایح ارسالی از طریق سامانه ساجد اشاره گردیده از آن مقام محترم خواهشمند است ابتدایا ایراد شکلی آیین نامه «حق داروخانه ها مصوب 1400/03/08 به جهت اینکه طبق تبصره 4 ماده 7 قانون اجرای سیاست های کلی اصل 44 قانون اساسی و ماده 24 قانون بهبود مستمر محیط کسب و کار بایستی 6 ماه قبل از اجرا به اطلاع درگاه ملی مجوزهای کشوری رسیده و به اطلاع مردم نیز می رسیده ولی انجام نشده را مد نظر قرار دهید. زیرا تاریخ اجرای آیین نامه جدید که مراحل و شرایط مدارک صدور مجوز را به 3 مرحله افزایش داده بایستی 6 ماه قبل از اجرای آیین نامه (یعنی 6 ماه قبل از تاریخ 1400/03/08 و به عبارتی از 1399/09/08) به اطلاع درگاه ملی مجوزهای رسیده یا یا 6 ماه قبل از تاریخ ابلاغ ضابطه جدید داروخانه ها (یعنی 6 ماه قبل از تاریخ 1400/05/24 به عبارتی از 1399/12/24) به اطلاع درگاه ملی مجوزها رسیده (زیرا طبق ماده 32 آیین نامه جدید، اجرایی شدن آیین نامه منوط به ابلاغ ضابطه جدید شده است و ضابطه جدید 1400/05/24 ابلاغ شد) به همین دلیل شایسته است ابتدایا هیات تخصصی ایراد شکلی عدم رعایت تشریفات قانونی رسیدگی نماید و چنانچه هیات تخصصی ایراد شکلی را مردود اعلام کند وارد ماهیت و ابطال موادی که مورد ابطال درخواست شده رسیدگی نماید.

* در پاسخ به شکایت مذکور، مدیر کل امور دفتر و مواد تحت کنترل به موجب لایحه شماره 107682/655/د مورخ 1400/09/07 به طور خلاصه توضیح داده است که:

عطف به ابلاغیه شماره 0001994 مورخ 1400/07/21 هیات عمومی دیوان عدالت اداری منضم به دادخواست آقای مصطفی اسکندری به خواسته ابطال آیین نامه تاسیس و ارایه خدمات و اداره دارخانه ها و غیره... به دلیل مغایرت با برخی قوانین و اصول قانون اساسی موارد مشروحه ذیل را به استحضار می رساند:

الف) نسخه ثانی دادخواست شاکی به موجب نامه شماره 6325/107/د مورخ 1400/08/23 سرپرست محترم اداره کل حقوقی و تنظیم مقررات وزارت متبوع برای این سازمان ارسال شده است و متاسفانه به لحاظ محتوایی واجد ایرادات و اشکالات است که عملا متن دادخواست ناقص و مفاد آن نامفهوم میباشد علی ایحال بدوا جهت رعایت مواعد قانونی در فرجه مقرر لایحه ذیل تقدیم و متعاقبا با استمهال حداکثر 10 روزه و با اخذ متن کامل دادخواست لایحه تکمیلی جهت مزید استحضار آن هیات محترم ارسال می گردد.

ب) شاکی محترم در متن دادخواست خود اشاره به برخی مغایرت های قانونی نموده است که اساسا ارتباط موضوعی با شرح دادخواست وی ندارد. از جمله آنکه اشاره نموده اند به موجب ماده 8 قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، تصویب آیین نامه ها از حیطه اختیارات وزیر مربوط خارج و در حوزه اختیارات هیات محترم وزیران می باشد. که در این مورد ماده 8 قانون یاد شده هیچگونه تصریحی نداشته و ارتباط موضوعی با این اختیار وزیر محترم بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ندارد.

در همین راستا ضمن اختیارات تفویض به موجب اصل 138 قانون اساسی به هر یک از وزرای هیات دولت، قسمت الف بند 12 ماده قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی مصوب سال 1367 مجلس شورای اسلامی، صراحتا صدور، تمدید و لغو موقت یا دایم پروانه های: الف) موسسات پزشکی، دارویی، بهزیستی و کارگاهها و موسسات تولید مواد خوراکی و آشامیدنی و بهداشتی و آرایشی را از اختیارات این وزارتخانه و به طریق اولی بالاترین مقام آن یعنی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی دانسته و از سوی دیگر بند 13 همان ماده نیز انجام نظارت و کنترل کیفی مذکور در بند ب از قسمت 12 ماده 1 و تعیین ضوابط و مقررات لازم برای موارد مذکور در بند الف و ب قسمت 12 را نیز در زمره اختیارات فوق قرار داده است.

ج) از سوی دیگر بر اساس مصوبه شماره 206/28974 مورخ 1389/06/02 شورای عالی اداری در باب تشکیل سازمان غذا و دارو و همچنین وفق بند 3 مصوبه شماره 206/7395 مورخ 1389/02/26 هیات محترم وزیران، وظیفه تعیین، تدوین و اعلام ضوابط و ویژگیهای واحدهای دارویی و... بر عهده سازمان غذا و دارو به عنوان یک نهاد حاکمیتی قرار گرفته است.

د) از سوی دیگر مفاد قانون مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوراکی و آشامیدنی مصوب سال 1334 و اصلاحات بعدی آن نیز ایجاد هر نوع موسسه پزشکی از جمله داروخانه ها را منوط به رعایت آیین نامه های مربوط در جای جای متن دادخواست تقدیمی از سوی شاکی، عنوان شده است که مفاد آیین نامه های مندرج در ستون خواسته با برخی از اصول همچون اصل آزادی و جلوگیری از تبعیض و برخی از قواعد فقهی (از منظر شرعی) در تعارض است.

بدیهی است وفق تبصره 2 ماده 84 و مفاد ماده 87 قانون تشکیلات و آیین دادرسی دیوان عدالت اداری این صلاحیت بر عهده شورای محترم نگهبان قرار گرفته و علی القاعده حقوقدانان و فقهای محترم آن شورا بایستی در خصوص مغایرتهای اعلامی از سوی شاکی اظهار نظر نمایند و بدیهی است ذکر عناوین کلی و مقایسه مواد آیین نامه های موضوع خواسته با موازین شرعی و اصول قانون اساسی صرفا به دلیل تعارض منافعی است که مفاد آیین نامه های یاد شده با شرایط حال حاضر شاکی پرونده ایجاد شده است.

در این خصوص آیین نامه ها و دستورالعملهای عنوان شده بنابر اختیارات قانونی و بر اساس صرفه و صلاح عموم متقاضیان تاسیس داروخانه (فارغ التحصیلان رشته داروسازی) و همچنین نیاز سنجی شهرهای مختلف کشور از حیث رعایت نصاب جمعیت و فاصله داروخانه ها از یکدیگر و در جهت رفع نواقص دستورالعمل ها و ضوابط قبلی براساس اجماع کارشناسی و صاحبنظران خبره در این حوزه تنظیم شده است.

اینکه طی دادخواستی شاکی مواردی از آیین نامه های مذکور را با منافع و شرایط خود در تضاد می بیند، و یا مدعی طی فرآیند پیچیده و طولانی برای صدور مجوز کسب و کار خود می باشد، بیانگر تعارض مفاد آیین نامه ها با قوانین و مقررات موضوعه و اصول و قواعد قانون اساسی و شرعی حاکم نبوده و به هیچ عنوان از سوی این سازمان به عنوان یک دستگاه حاکمیتی مورد تایید نمی باشد از طرف دیگر قانونگذار محترم به موجب قانون اصلاح مواد 1 و 7 اجرای سیاست های کلی اصل 44 قانون اساسی و اصلاحات بعدی آن در مورخ 1399/11/15، ساز و کار و طریق دیگری را جهت پیگیری حقوق متقاضیان کسب و کار پیش بینی نموده که از جمله آن تبصره های ذیل ماده 7 اصلاحی قانون یاد شده می باشد.

بنابراین از این حیث شاکی محترم قبل از بیان خواسته خود نزد بالاترین مقام دستگاه (ریاست محترم سازمان غذا و دارو) و یا هیات مقررات زدایی جهت اصلاح احتمال فرآیندهای مورد اعتراض نامبرده به یکباره درخواست ابطال آیین نامه ها و دستورالعملهای موضوع خواسته را در دیوان آن هم به دلایل غیر متقن و غیرواقع مغایرت با برخی اصول و قواعد مطرح نموده است که جز اطاله موضوع و اتلاف وقت قضات شریف هیات عمومی دیوان عدالت اداری مسیر دیگری را طی نخواهد نمود.

علی ایحال بنا به دلایل پیش گفته در بند الف این لایحه مستدعی است ضمن قبول استمهال درخواستی لایحه تکمیلی و مستدل نسبت به هر یک از ایرادات و اشکالات طرح شده از سوی شاکی محترم تنظیم و متعاقبا تقدیم حضور می گردد.

پرونده شماره هـ ت / 0200067 به همراه پرونده های لف شده دیگر مبنی بر درخواست ابطال تعدادی از مواد آیین نامه تاسیس، ارایه خدمات و اداره داروخانه ها مصوب 1400/03/08 وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی از تاریخ تصویب، در جلسات متعدد هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی مورد رسیدگی قرار گرفت و تعدادی از مواد مورد بررسی جهت اتخاذ تصمیم به هیات عمومی ارسال گردید و جز 8 ماده 1 و بندهای 2 الی 16 و تبصره های 1، 2 و 3 ذیل آن از آیین نامه با اتفاق نظر اعضا و به جهت رسیدگی سابق، مشمول ماده (85) قانون دیوان عدالت اداری اصلاحی 1402 تشخیص شد و راجع به تعدادی دیگر از مواد مورد اعتراض، اکثریت بیش از سه چهارم اعضا به شرح ذیل مبادرت به صدور رای نمودند:

رای هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی

با توجه به اینکه جز 9، جز 10 به استثنای عبارت «گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس»، قید «لزوم داروساز بودن موسس» و «تایید از طرف دانشگاه مربوطه» و جز های 17 و 18 از ماده 1، ماده 2، بندهای 1، 4، 7، 8، 9، 10 و 11 ماده 3، ماده 8 و تبصره ذیل آن، ماده 10 ناظر بر «اصل ایجاد داروخانه در مراکز غیربیمارستانی»، قسمت اخیر تبصره 2 ذیل ماده 10 با این عبارت که: «تابع ضوابط خواهد بود.»، تبصره 3 ماده 10، ماده 11، تبصره های 3 و 5 از ماده 13، عبارت «در شهرهایی که دارای داروخانه شبانه روزی فعال نیستند و در موارد خاصی که ممکن است به فعالیت داروخانه های روزانه خارج از ساعات موظف نیاز باشد توسط دانشگاه تصمیم مقتضی اخذ خواهد شد. حضور فعال مسیول فنی در تمام ساعات فعالیت داروخانه الزامی و هرگونه فعالیت دارویی اعم از نسخه پیچی یا ارایه دارو در غیاب مسیول فنی تخلف بوده و مطابق قانون برخورد خواهد شد.» از تبصره 1 ماده 15، تبصره 2 ماده 17، بندهای 6، 13 و 20 از ماده 21، تبصره 2 ذیل ماده 24، بندهای 17 و 18 ماده 25، ماده 26 و ماده 29 از آیین نامه تاسیس، ارایه خدمات و اداره داروخانه ها مصوب 1400/03/08 وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در حدود اختیار مقام صادرکننده آن بوده و مغایرتی با قوانین و مقررات استنادی شکات ندارد لذا قابل ابطال نمی باشد. این رای به استناد بند «ب» ماده (84) قانون دیوان عدالت اداری (اصلاحی مصوب 1402/02/10) ظرف مهلت بیست روز از تاریخ صدور از جانب رییس محترم دیوان عدالت اداری یا 10 نفر از قضات محترم دیوان عدالت اداری قابل اعتراض بوده و پس از قطعیت، براساس ماده (93) قانون مذکور در رسیدگی و تصمیم گیری مراجع قضایی و اداری معتبر و ملاک عمل است.

رییس هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی دیوان عدالت اداری

مهدی فرد محمدیان