رای شماره 2425715 هیات تخصصی دیوان عدالت اداری با موضوع: عدم 1 ـ ابطال آئین نامه تاسیس، ارایه...

هیات تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی

* شماره پرونده: هـ ت/ 0200067

شماره دادنامه سیلور: 140331390002425715   تاریخ: 1403/10/11

* شاکی: آقای مصطفی اسکندری

* طرف شکایت: سازمان غذا و دارو

* موضوع شکایت و خواسته: 1 ـ ابطال آئین نامه تاسیس، ارایه خدمات و اداره داروخانه ها مصوب 1400/03/08 وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی از تاریخ تصویب 2 ـ ابطال کل بخشنامه شماره 913/16/665 مورخ 1400/04/01 سازمان غذا و دارو

* شاکی دادخواستی به طرفیت سازمان غذا و دارو به خواسته فوق الذکر به دیوان عدالت اداری تقدیم کرده که به هیات عمومی ارجاع شده است متن مقرره مورد شکایت به قرار زیر می باشد:

آئین نامه تاسیس، ارایه خدمات و اداره داروخانه ها

فصل اول: تعاریف و اختصارات

ماده 1) اصطلاحات و عناوین مندرج در این آئین نامه در معانی زیر به کار رفته است:

1 – 1 - وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

1 – 2 -  سازمان: سازمان غذا و دارو

1 – 3 - اداره کل: اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل

1 – 4 - دانشگاه: معاونت / مدیریت غذا و دارو دانشگاه / دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی که داروخانه مورد نظر زیر پوشش آن فعالیت می کند.

1 – 5- کمیسیون قانونی مرکز: کمیسیون تشخیص امور مربوط به داروخانه ها و شرکتهای توزیع کننده دارو موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مستقر در سازمان غذا و دارو.

1 – 6 - کمیسیون قانونی دانشگاه: کمیسیون تشخیص امور مربوط به داروخانه ها و شرکتهای توزیع کننده موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مستقر در دانشگاه مربوطه.

1 – 7 - ضوابط: ضوابط ابلاغی به شماره 665/122161 به تاریخ 1395/08/05 و اصلاحات و الحاقات بعدی آن.

1 – 8 - موسس: داروسازی که صلاحیت وی برای اخذ موسس تاسیس برابر آئین نامه و ضوابط و مقررات مربوطه تایید کمیسیون قانونی دانشگاه رسیده و گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای تاسیس و مجوز بهره برداری داروخانه (پروانه تاسیس) را دریافت کرده باشد.

1 – 9 - مسیول فنی: داروسازی که پس از تایید کمیسیون قانونی دانشگاه، با اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای مسیولیت فنی و پروانه مسیول فنی صادره از داشگاه مربوطه به وظایف قانونی خود در داروخانه عمل نماید.

1 – 10 -  گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ایی متقاضی تاسیس: مدرکی که پس از تایید کمیسیون قانونی دانشگاه برای داروسازان متقاضی تاسیس داروخانه که مدارک و صلاحیت آنها از طرف دانشگاه مربوطه تایید شده است، به طور عام برای مدت مشخص صادر می گردد.

1 – 11 - گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ایی مسیول فنی: مدرکی که پس از تایید کمیسیون قانونی دانشگاه برای داروسازان متقاضی پذیرش مسیول فنی داروخانه که مدارک و صلاحیت آنها از طرف دانشگاه مربوطه تایید شده است، به طور عام برای مدت مشخص صادر می گردد.

1 – 12 - فرآورده های سلامت محور: فرآورده هایی هستند مرتبط و موثر بر سلامت جامعه از جمله دارو، فرآورده های بیولوژیک، واکسن، فرآورده های سلول درمانی، شیر خشک، مکمل های تغذیه ایی، دارویی و ورزشی، غذاهای کمکی شیرخواران، تجهیزات و لوازم مصرفی پزشکی، فرآورده های آرایشی بهداشتی، فرآورده های طبیعی، سنتی، داروهای ترکیبی(دست ساز) و ملزومات پزشکی و دارویی. کلیه فرآورده های سلامت محور باید دارای مجوز و شناسه کنترل اصالت باشند.

1 – 13 - داروخانه: موسسه ای پزشکی است که با اخذ مجوز از کمیسیون قانونی دانشگاه یا مرکز تاسیس شده و با داشتن مسیول فنی واجد شرایط به عرضه فرآورده های سلامت محور، ارایه خدمات دارویی و مراقبت های مشاوره ایی در حیطه وظایف تعیین شده و ضوابط مبادرت می نماید.

1- 14 - استاندارد خدمت: قواعد، راهنمایی ها یا ویژگی های فنی و عملکردی برای ارایه خدمت داروسازان که از طریق مشارکت ذینفعان در سازمان تدوین و با تایید کمیسیون قانونی مرکز ابلاغ خواهد گردید و هدف از آن دستیابی به میزان مطلوب نظم در ارایه یک خدمت خاص می باشد.

1 ـ 15 - نظام سطح بندی خدمات دارویی: مجموعه مقرراتی که به منظور اطمینان از توزیع عادلانه خدمات دارویی و تسهیل دسترسی آحاد مردم به داروها، نحوه استقرار داروخانه های یک شهر، ممانعت از تجمیع داروخانه ها در مناطق خاص و تضمین دسترسی مناطق کم برخوردار به خدمات دارویی ابلاغ میگردد.

1 – 16 - داروساز: فردی است که از یکی از دانشکده های داروسازی معتبر داخلی یا خارجی با تایید وزارت در مقطع کارشناسی یا بالاتر فارغ التحصیل شده باشد.

1 – 17 - بخش مراقبت دارویی بیمارستان: یکی از بخش های بیمارستان است که وظیفه مدیریت و نظارت بر فرآیند تامین، نگهداری، توزیع، عرضه، فروش، آماده سازی، مصرف، مطالعات بالینی و تدوین دستورالعملها برای نظارت و کنترل تجویز و مصرف مقطعی فرآورده های سلامت محور از طریق به کار گیری داروسازان بالینی یا بیمارستانی را بر عهده دارد.

1 ـ 18 - ناظر دارو و تجهیزات بیمارستان: داروسازی که از سوی معاونت غذا و داروی دانشگاه وظیفه نظارت بر کلیه مراحل تامین، توزیع، عرضه، فروش و مصرف فراورده های سلامت محور در بیمارستان را بر عهده دارد.

فصل دوم: صدور گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس، مجوز اولیه (موافقت اصولی) و مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)

مبحث اول: شرایط صدور گواهی صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس و مجوز اولیه (موافقت اصولی)

ماده 2) دانشگاه مکلف است برای دسترسی همگان به دارو و خدمات دارویی با رعایت نظام سطح بندی، مدارک متقاضیان صدور تشخیص صلاحیت حرفه ای تاسیس و صدور مجوز اولیه (موافقت اصولی) را اخذ و در کمیسیون قانونی دانشگاه طرح نموده و در صورت واجد شرایط بودن متقاضی نسبت به صدور موارد فوق اقدام نماید. پس از طی مراحل مربوط و بر اساس ضوابط و مفاد این آئین نامه، موضوع مجددا در کمیسیون قانونی دانشگاه مطرح و پروانه تاسیس داروخانه صادر خواهد شد.

ماده 3) شرایط و مدارک لازم برای بررسی و احراز صلاحیت متقاضی تاسیس داروخانه توسط کمیسیون دانشگاه و صدور تشخیص صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس داروخانه و نیز مجوز اولیه (موافقت اصولی) به شرح ذیل می باشد:

1) تابعیت جمهوری اسلامی ایران

2) متدین به یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران

3) داشتن دانشنامه داروسازی از یکی از دانشکده های معتبر داخلی یا خارجی با تایید وزارت در مقطع کارشناسی یا بالاتر

4) پذیرفته شدن در دوره آموزشی قوانین و مقررات دارویی بر اساس ضوابط

5) تعهد کتبی محضری مبنی بر رعایت کلیه قوانین، مقررات و التزام عملی به آنها

6) اقامت در ناحیه جغرافیایی محل تاسیس داروخانه بر اساس ضوابط

7) ارایه کارت پایان خدمت وظیفه عمومی از خدمت برای آقایان و یا گواهی اشتغال کادر نیروهای مسلح

8) تکمیل دقیق فرم تقاضای تاسیس داروخانه در سامانه مربوطه

9) گواهی عدم سو پیشینه کیفری موثر

10) گواهی عدم اعتیاد به مواد مخدر و روان گردان

11) بارگذاری تصویر مدارک مربوط و اوراق هویتی (شامل شناسنامه، کارت ملی، مدرک تحصیلی معتبر و سایر موارد) در سامانه مربوطه

تبصره 1: برای هر داروساز، همزمان تنها یک پروانه اعم از داروخانه یا سایر موسسات پزشکی قابل صدور می باشد.

تبصره 2 : متقاضیان تاسیس داروخانه که در خارج از کشور مقیم هستند، مجاز به تاسیس داروخانه نمی باشند.

تبصره 3: داروخانه هایی که تاکنون دارای موسس غیر داروساز بوده اند می توانند همچون سایر داروخانه ها به فعالیت خود ادامه دهند.

ماده 4 ـ صدور مجوز اولیه موافقت اصولی تاسیس داروخانه منوط به اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای تاسیس توسط متقاضی و کسب حداقل امتیاز لازم به شرح جدول ذیل می باشد.

جدول شماره (1) حداقل امتیازات لازم برای صدور موافقت اصولی (اولویت بندی براساس امتیاز)

تبصره 1: ملاک جمعیت استعلام از مراجع قانونی مرتبط است.

تبصره 2:در مناطقی که بر اساس نظر کارشناسی دانشگاه و تایید کمیسیون قانونی دانشگاه، نیاز به تاسیس داروخانه بوده ولی متقاضی واجد شرایط وجود ندارد، صدور مجور اولیه (موافقت اصولی) از طریق اطلاع رسانی عمومی (فراخوان عمومی طبق ضوابط) بر اساس اولویت امتیاز بیشتر متقاضیان، با حداقل امتیاز 2000 با رعایت سایر ضوابط امکان پذیر است. داروخانه های موضوع این تبصره قابل جابه جایی به خارج از منطقه اولیه محل تاسیس نمی باشد. چنانچه فرد پس از سه سال مایل به ادامه فعالیت نباشد فقط می تواند نسبت به انتقال مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) به شخص واجد شرایط دیگر تنها برای فعالیت در همان منطقه در چهارچوب مقررات اقدام نماید یا پس از تاسیس داروخانه دیگر در همان منطقه نسبت به ابطال مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) اقدام نماید.

تبصره 3: چنانچه منطقه موضوع تبصره2 این ماده در مناطق محروم واقع شده باشد، تاسیس داروخانه در حین انجام خدمت نظام وظیفه بلامانع خواهد بود.

تبصره 4: هر داروساز یا دکتری تخصصی با پایه داروسازی که متقاضی تاسیس داروخانه باشد به شرط حداقل 15 سال سابقه کار دارویی مرتبط در داخل کشور پس از فراغت از تحصیل، با ارایه مستندات و بر اساس ضوابط، و با شرط عدم سابقه تاسیس داروخانه به هر نحو، می تواند اقدام به دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی) فارغ از امتیاز لازم برای صدور آن مجوز، نماید. استفاده از این تبصره برای هر شخص فقط یک بار مجاز است. داروخانه های موضوع این تبصره تحت هیچ عنوان قابل انتقال به شخص دیگری نمی باشد.

ماده 5) نحوه کسب امتیاز توسط متقاضیان برای صدور مجوز اولیه (موافقت اصولی) به شرح ذیل می باشد:

جدول شماره (2) امتیازات مدرک تحصیلی

2) امتیاز سابقه اشتغال

کسب امتیاز سابقه اشتغال فقط برای حرف مرتبط با داروسازی، پس از فراغت از تحصیل متقاضی و به شرط اشتغال در داخل کشور و با رعایت”جدول ضریب محرومیت محل خدمت مشمولان قانون مربوط به خدمت پزشکان و پیراپزشکان” و بر اساس امتیاز مربوطه در زمان اشتغال، با ارایه یکی از مدارک ذیل مسیر است.

گواهی اشتغال به مسیولیت فنی داروخانه با تایید دانشگاه: مدت زمان اشتغال مسیول فنی معرفی شده به صورت موقت به جای مسیول فنی اصلی داروخانه از مدت سابقه مسیول فنی کسر و برای فرد معرفی شده لحاظ خواهد شد.

گواهی اشتغال به حرف مرتبط به همراه حکم کارگزینی استخدام یا تاییدیه بیمه تامین اجتماعی یا سایر مدارک مثبته به تایید دانشگاه.

گواهی طرح خدمت الزام و پیام آوران بهشت و طرح تامین نیروی انسانی داروسازان از محل خدمت به تایید دانشگاه یا گواهی تایید طرح.

ارایه گواهی از اداره نظام وظیفه عمومی یا کارت پایان خدمت در مورد داروسازانی که پس از فارغ التحصیلی دوره خدمت وظیفه را طی کرده اند.

تبصره 1 ـ سوابق اشتغال متقاضی در حین تحصیل محاسبه نمی گردد ولی سوابق اشتغال بین زمان فارغ التحصیلی از مقطع قبلی تا شروع تحصیل در مقطع بعدی قابل محاسبه خواهد بود.

تبصره 2 ـ در صورت اشتغال همزمان متقاضی در چند محل تنها یکی از آنها که فرد امتیاز بیشتری از آن کسب نماید.

3) امتیاز بومی بودن

به ازای بومی بودن متقاضی در استان 50 امتیاز و در شهرستان مورد تقاضا 100 امتیاز محاسبه می گردد (حداکثر امتیاز محاسبه شده برای بومی بودن در استان و شهرستان 150 امتیاز می باشد). ملاک بومی بودن متقاضی، تولد در محل یا پنج سال سابقه کار پیوسته در حرفه مرتبط بعد از فارغ التحصیلی در رشته داروسازی و یا حداقل 5 سال پیوسته در یکی از مقاطع تحصیلی در استان مورد تقاضا می باشد و در مورد شهرهای جدیدی که بر اساس تقسیمات کشوری ایجاد می شوند ملاک بومی بودن، همان شرایط شهری که قبلا جز یا تابع آن بوده اند، خواهد بود.

4) امتیازات ویژه ایثارگران

اعطای کلیه امتیازات و مجوزهای مصرح در این بند منوط به داروساز بودن متقاضی اخذ مجوز اولیه (مجوز موافقت اصولی) است و تنها برای یک بار تاسیس یا انتقال داروخانه در کل کشور قابل استفاده خواهد بود.

برای رزمندگان با تایید مراجع ذیصلاح به ازای هر روز در جبهه 0/33 امتیاز محاسبه می گردد. امتیاز مربوط به حضور داوطلبانه در جبهه های دفاع مقدس، به جز داوطلبانی که در گروه تفحص شهدا در مناطق عملیاتی عضویت دارند از تاریخ 1359/06/31 لغایت 1367/06/31 قابل محاسبه است.

برای جانباز زیر 50 درصد یا آزاده معادل آن و فرزند یا همسر جانباز زیر 70 درصد و یا آزاده معادل آن (با تایید صلاحیت جانبازی یا معادل سازی زمان اسارت با درصد جانبازی از سوی بنیاد شهید و امور ایثارگران) تا 25 درصد جانبازی معادل 50 امتیاز و به ازای افزایش هر 5 در صد جانبازی 30 امتیاز در نظر گرفته شده است.

به جانباز 50 درصد و بالاتر از آن، فرزند یا همسر جانباز 70 درصد و بالاتر یا معادل آزاده آن (با تایید درصد جانبازی یا معادل سازی مدت زمان اسارت درصد جانبازی از سوی بنیاد شهید و امور ایثارگران) و همسر، پدر، مادر یا فرزند شهید، به شرط بومی بودن در استان و شهرستان مورد تقاضا و کسب حداقل 2000 امتیاز، برای یکبار در سطح کشور مجوز اولیه (موافقت اصولی) داروخانه اعطا خواهد شد. این مجوز شامل افرادی که تاکنون به هر طریق مجوز تاسیس داروخانه دریافت نموده اند نمی گردد.

5) امتیازات ویژه اعضای هیات علمی

در مناطق کم برخوردار که با مشکل جذب اعضای هیات علمی برای دانشکده داروسازی مواجه هستند، در صورت معرفی متقاضی از سوی دانشکده پس از سه سال خدمت تمام وقت به عنوان عضو هیات علمی دانشکده داروسازی همان دانشگاه و تایید معاونت غذا و دارو، کمیسیون قانونی دانشگاه می تواند 10 درصد به امتیازات کسب شده متقاضی (به جز امتیاز مدرک تحصیلی) جهت دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی) برای تاسیس داروخانه در همان استان بیفزاید. در صورت استفاده از امتیاز این بند داروخانه تا 5 سال قابل انتقال به شخص دیگر نخواهد بود و در صورت اتمام همکاری موسس با دانشکده داروسازی در طول مدت این 5 سال، مجوز داروخانه ابطال خواهد شد.

مبحث دوم: شرایط صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)

ماده 6) صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس داروخانه) منوط به رعایت ضوابط مربوطه، طی مراحل قانونی و کسب حداقل امتیاز لازم:

جدول شماره (3) حداقل امتیازات لازم برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)

ماده 7) امتیاز متقاضی برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس داروخانه) برابر است با جمع امتیازات باقیمانده متقاضی (حاصل از کسر حداقل امتیازات لازم موضوع ماده 4 از امتیاز اخذ شده طبق ماده 5) با امتیازات کسب شده از جدول ذیل (امتیازات محل)

جدول شماره (4) نحوه کسب امتیازات مربوط به صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)

تبصره 1 ـ شرایط ایجاد شده برای کسب این امتیازات در طول زمان فعالیت داروخانه باید همواره و به طور مستمر وجود داشته باشند.

تبصره 2 ـ امتیاز فاصله معیار بین داروخانه ها برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه کسب) به شرح جدول ذیل می باشد. احتساب فاصله داروخانه ها از یکدیگر، از وسط درب ورودی اصلی داروخانه مبدا تا وسط درب ورودی اصلی داروخانه جدید از کوتاهترین فاصله محل عبور عابر پیاده بر اساس عرف محل (با نظر دانشگاه) خواهد بود. فواصل تعیین شده برای محاسبه امتیاز، هیچ گونه درصد اغماضی نداشته و باید به طور دقیق مد نظر قرار گیرد.

جدول شماره 5) فاصله معیار بین داروخانه ها جهت کسب امتیاز لازم برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)

تبصره 3 ـ امتیاز مساحت معیار کف داروخانه ها برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) به شرح جدول ذیل است. ملاک مساحت، کارشناسی از محل یا سند مالکیت می باشد. در صورت اختلاف، استعلام موضوع از مراجع ذیصلاح همچون شهرداری ملاک عمل خواهد بود. رعایت حداقل مساحت کف برای کلیه داروخانه ها الزامی می باشد.

جدول شماره 6) مساحت کف داروخانه جهت کسب امتیاز لازم برای صدور مجوز بهره برداری(پروانه تاسیس)

تبصره 4 ـ در کلیه داروخانه ها بایستی فضای مشاوره دارویی تفکیک و مجزا می باشد.

تبصره 5 ـ در صورت وجود انبار مجزا، موسس باید محل انبار داروخانه را به صورت کتبی به دانشگاه اعلام و موافقت آن را کسب نماید. رعایت حداکثر فاصله مجاز انبار تا داروخانه (200متر) الزامی می باشد.

تبصره 6 ـ رعایت کلیه ضوابط و مقررات امنیتی و ایمنی، اطفای حریق، مقررات ساختمانی و آسانسور و اخذ مجوزهای لازم در این خصوص و کنترل و نظارت دوره ای آنها بر عهده متقاضی (موسس) است. متقاضی مکلف است هر نقصی در این خصوص را به مراجع ذی ربط منعکس نموده و براساس مقررات مربوطه نسبت به رفع نقص اقدام نماید.

تبصره 7 ـ امکانات سخت افزاری و نرم افزاری و ویژگی های پرسنل شاغل در داروخانه باید مطابق ضوابط باشد.

تبصره 8 ـ تابلو سردرب و نامگذاری داروخانه باید فقط به نام موسس و فاقد هر گونه علایم تبلیغاتی بوده و به تایید دانشگاه رسیده باشد. استفاده از لوگوی مورد تایید و مشترک داروخانه های کشور بر اساس ضوابط بلامانع است.

تبصره 9 ـ داروخانه می تواند محل خاصی برای نصب پوستر های اطلاع رسانی برای فراورده های سلامت محور مجاز مشخص نماید. هرگونه معرفی فرآورده های سلامت محور در داروخانه صرفا با رعایت مقررات مربوطه مجاز می باشد.

ماده 8) متقاضیانی که مجوز اولیه (موافقت اصولی) تاسیس داروخانه دریافت نموده اند موظفند در روستاها حداکثر تا 3 ماه و در شهرها حداکثر تا 6 ماه از تاریخ اعلام موافقت، نسبت به طی مراحل قانونی تاسیس و بهره برداری از داروخانه اقدام نمایند. چنانچه در مهلت مذکور اقدام به بهره برداری نشود می بایست قبل از پایان مهلت مقرر دلایل توجیهی به دانشگاه ارایه گردد تا نسبت به تمدید مجوز فقط برای یکبار (حداکثر 3 ماه برای روستا و 6 ماه برای شهر) اقدام شود. در غیر اینصورت بعد از سپری شدن دوره مذکور، مجوز صادره راسا ابطال می گردد.

تبصره ـ اعطای مجوز اولیه (موافقت اصولی) هیچ حقی برای متقاضی به منظور صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) در محل معرفی شده یا سایر نقاط ایجاد نمی کند.

ماده 9) در صورت تمایل به تاسیس جمعی، هر تعداد داروساز و یا دکتری تخصصی با پایه داروسازی برای تاسیس داروخانه با تجمیع امتیاز می توانند بر اساس ضوابط، متقاضی تاسیس داروخانه شوند. در این صورت امتیاز بالاترین مدرک تحصیلی احدی از متقاضیان به عنوان امتیاز پایه قرار گرفته و با سایر امتیازات آن شخص و سایر امتیازات دیگر متقاضیان (به جز امتیاز مربوط به مدرک تحصیلی ایشان) تجمیع می گردد. هر یک از متقاضیان استفاده از این ماده باید حداقل 2000 امتیاز داشته باشند. در نهایت فقط یک مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) با ذکر نام همه موسسین صادر می شود. هر یک از موسسین عهده دار کلیه وظایف مربوط به موسس بوده و مسیولیت های قانونی مربوط به آن را عهده دار خواهد بود. چک ها، قرارداد ها و مکاتبات باید با امضا همه موسسین یا نماینده / نمایندگان تعیین شده حتما باید از بین موسسین آن داروخانه باشند. مسیولین فنی این داروخانه ها در تمام ساعات باید یکی از موسسین باشند. امتیازات مربوط به محل پیشنهاد شده برای تاسیس داروخانه فقط یک نوبت محاسبه خواهد شد.

تبصره ـ چنانچه هر یک از موسسین پس از دریافت مجوز اولیه(موافقت اصولی) یا مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) به هر دلیل از ادامه همکاری منصرف شود موظف به معرفی داروساز جایگزین واجد شرایط با امتیاز مساوی یا بالاتر قبل از قطع همکاری و ادامه فعالیت تا زمان تایید فرد جایگزین خواهد بود در غیر این صورت مجوز صادره ابطال می گردد، مگر آنچه مجموع امتیاز موسسین باقیمانده به حداقل مورد نیاز رسیده باشد.

ماده 10) در اجرای سیاست های کلی اصل 44 قانون اساسی ابلاغی مقام معظم رهبری، صدور مجوز تاسیس داروخانه برای دستگاه های اجرایی موضوع ماده 5 قانون مدیریت خدمات کشوری و ماده 5 قانون محاسبات کشور و نهادهای انقلاب اسلامی و نظامی فقط در بیمارستانهای وابسته و براساس ضوابط ممکن خواهد بود.

تبصره 1 ـ در مراکز غیر بیمارستانی مربوط به نهاد های نظامی و انتظامی، سازمان تامین اجتماعی و جمعیت هلال احمر، تاسیس داروخانه توسط متقاضیان واجد شرایط منوط به ارایه خدمات فقط به جامعه هدف تحت پوشش، مطابق ضوابط بلامانع است. این متقاضیان علی رغم الزام به اخذ گواهی تشخیص صلاحیت متقاضی تاسیس داروخانه و کسب حداقل 2000 امتیاز برای دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی)، در صورتی که از پرسنل رسمی ارگان مربوطه باشند مشمول 300 امتیاز و درغیر این صورت مشمول 100 امتیاز تخفیف در جدول شماره 1 (حداقل امتیازات لازم برای صدور موافقت اصولی) خواهند بود. داروخانه های موضوع این تبصره قابل انتقال به شخص دیگر و قابل جابه جایی به محل دیگر نخواهند بود.

تبصره 2 ـ ارایه خدمات دارویی توسط دستگاههای یاد شده که قبلا به تایید وزارت رسیده است تداوم داشته وتابع ضوابط خواهد بود.

تبصره 3 ـ تاسیس داروخانه آموزشی توسط دانشگاههای علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تابع ضوابط و با تایید کمسیون قانونی مرکز خواهد بود.

تبصره 4 ـ تاسیس داروخانه توسط تعاونی های داروسازان، بر اساس ضوابط ابلاغی بلامانع است. تعاریف مربوطه، نحوه تاسیس و تعداد داروخانه های موضوع این تبصره مطابق ضوابط خواهد بود.

ماده 11) تاسیس داروخانه در درمانگاه یا پلی کلینیک یا دی کلینیک بر اساس ضوابط تاسیس و از بین متقاضیان واجد شرایط تاسیس پس از تایید کمیسیون قانونی دانشگاه بلامانع خواهد بود.

تبصره ـ تامین داروهای مورد نیاز مراکز جراحی محدود و داروهای اورژانس موسسات درمانی براساس نوع فعالیت و فهرست داروهای مربوطه مطابق ضوابط از طریق یکی از نزدیک ترین داروخانه های دایر بعد از تایید دانشگاه بلامانع است. مسیولیت قانونی بر عهده مسیول فنی مرکز خواهد بود.

ماده 12) فعالیت و صدور پروانه مسیول فنی داروخانه داخلی بیمارستان ها منوط به داشتن پروانه بهره بردای و پروانه مسیول فنی بیمارستان و تایید کمیسیون قانونی دانشگاه خواهد بود.

تبصره 1 ـ داروخانه داخلی بیمارستان نباید دارای تابلو و درب مستقل به خارج از بیمارستان باشد.

تبصره 2 ـ داروخانه داخلی بستری و اورژانس بیمارستان به صورت واحد دارویی بوده و فقط مجاز به پیچیدن نسخ داخلی بیمارستان می باشد.

تبصره 3 ـ داروخانه سرپایی بیمارستان، تنها مجاز به نسخه پیچی نسخ سرپایی داخل بیمارستان می باشد.

تبصره 4 ـ تاسیس جابجایی اماکن بخش دارویی بیمارستان، منوط به تایید دانشگاه است.

تبصره 5 ـ به ازای هر 100 تخت بیمارستانی یک داروساز بیمارستانی و به ازای 200 تخت بیمارستانی یک متخصص داروسازی بالینی در بیمارستان باید به کار گرفته شود. به ازای هر 200 تخت بیمارستانی یک ناظر دارو و تجهیزات از طرف معاون غذا و داروی مربوطه معرفی می شود.

تبصره 6 ـ فعالیت داروخانه های بیمارستانی واگذار شده به بخش غیر دانشگاهی و نحوه صدور مجوز موقت سالانه برای آنها در صورت احراز شرایط طبق ضوابط سازمان و با اولویت تعاونی های داروسازان محل می باشد.

تبصره 7 ـ در صورت برون سپاری داروخانه بیمارستانی، رییس بخش مراقبت های دارویی، داروساز بیمارستانی و ناظر دارویی بیمارستان موظف به نظارت بر ارایه کلیه خدمات دارویی، ملزومات و تجهیزات پزشکی خواهد بود.

تبصره 8 ـ تامین، نگهداری و عرضه دارو، تجهیزات و ملزومات پزشکی مصرفی و سایر فرآورده های سلامت محور در داروخانه تحت نظارت مسیول فنی داروخانه و ناظر دارویی بیمارستان انجام شود.

ماده 13) صدور گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس و مسیولیت فنی، مجوز اولیه (موافقت اصولی)، مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) و پروانه مسیول فنی داروخانه بر اساس رای کمیسیون قانونی دانشگاه یا حسب مورد با رای کمیسیون قانونی دانشگاه یا حسب مورد با رای کمیسیون قانونی مرکز و بر عهده دانشگاه مربوطه خواهد بود.

تبصره 1 ـ مدت اعتبار گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ایی متقاضی تاسیس و مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) 5 سال خواهد بود.مدت اعتبار گواهی تشخیص صلاحیت مسیولیت فنی و پروانه مسیول فنی معادل با مدت اعتبار گواهی بازآموزی متقاضی و حداکثر 5 سال خواهد بود.

تبصره 2 ـ سازمان میتواند بخشی از فرآیند اجرایی این ماده را در چهارچوب قوانین و مقررات، با استفاده از خدمات بخش غیر دولتی (سازمان نظام پزشکی، انجمن داروسازان یا …) انجام دهد.

تبصره 3 ـ تمدید پروانه مسیول فنی داروخانه با رعایت قانون آموزش مداوم جامعه پزشکی و تابع فرآیند مصرح در ضوابط خواهد بود.

تبصره 4 ـ برای قبول مسیولیت فنی داروخانه ها پس از صدور گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ایی مسیولیت فنی، نیاز به طرح مجدد موضوع در کمیسیون نیست مگر آنکه متقاضی طبق آرای صادره توسط مراجع ذیصلاح فاقد صلاحیت حرفه ایی، تشخیص داده شده باشد. در این صورت پس از انقضای مدت محرومیت، طرح مجدد در کمیسیون قانونی دانشگاه الزامیست.

تبصره 5 ـ چگونگی معرفی مسیول فنی و حداقل تعداد مسیول فنی مورد نیاز هر نوبت کاری داروخانه به نحوی که کیفیت ارایه خدمات دارویی به صورت مطلوب انجام گیرد، بر طبق ضوابط خواهد بود.

فصل سوم: ضوابط استقرار و فعالیت داروخانه

ماده 14) به منظور تسهیل و تسریع دسترسی بیماران به خدمات دارویی، در صورت رعایت ضوابط، تبدیل وضعیت داروخانه از روزانه، نیمه وقت و شبانه روزی به یکدیگر بلامانع است.

ماده 15) حداکثر ساعات کار موظف داروخانه های روزانه تمام وقت 12 ساعت و داروخانه های نیمه وقت 6 ساعت در بین ساعات 8 صبح تا 22 شب می باشد و در صورتی که نیاز به ارایه خدمات دارویی بیشتر از ساعات تعیین شده باشد موضوع در کمیسیون قانونی دانشگاه مطرح و تصمیم گیری خواهد گردید.

تبصره 1 ـ داروخانه های روزانه می بایست در روزهای تعطیل و ساعات غیر موظف تعطیل باشند. در شهرهایی که دارای داروخانه شبانه روزی فعال نیستند و در موارد خاصی که ممکن است به فعالیت داروخانه های روزانه خارج از ساعات موظف نیاز باشد توسط دانشگاه تصمیم مقتضی اخذ خواهد شد. حضور فعال مسیول فنی در تمام ساعات فعالیت داروخانه الزامی و هرگونه فعالیت دارویی اعم از نسخه پیچی یا ارایه دارو در غیاب مسیول فنی تخلف بوده و مطابق قانون برخورد خواهد شد.

تبصره 2 ـ در مناطقی که داروخانه شبانه روزی ندارد و یا تعداد داروخانه های شبانه روزی به حد کافی نبوده و شخصی متقاضی تاسیس داروخانه شبانه روزی نباشد، در مقاطع زمانی خاص داروخانه های روزانه دایر در محل موظفند طبق برنامه اعلام شده از سوی دانشگاه به صورت کشیک، نیاز بیماران به خدمات دارویی را تامین نمایند.

تبصره 3 ـ ساعات کار موظف داروخانه می بایست در تابلویی درج و در محل قابل رویت مراجعه کنندگان نصب گردد.

ماده 16) داروخانه میتواند با اطلاع قبلی و کسب مجوز از دانشگاه به شرطی که تنها داروخانه فعال در آن شهر و یا روستا نباشد بدون نیاز به تایید کمیسیون قانونی دانشگاه حداکثر به مدت سه ماه تعطیل باشد. در صورتی که نیاز به تعطیلی بیش از این مدت باشد،مدارک لازم به کمیسیون قانونی دانشگاه برای اخذ تصمیم مقتضی ارجاع می گردد.

تبصره ـ چنانچه موسس داروخانه در غیر موارد صدر این ماده به هر دلیل بدون کسب مجوز از دانشگاه اقدام به تعطیل نمودن داروخانه نماید، دانشگاه ضمن اجرای سایر مقررات مربوطه، در صورت تداوم تعطیلی بیش از مدت سه ماه، پیشنهاد لغو مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) داروخانه را به کمیسیون قانونی دانشگاه ارسال و در صورت لزوم برای رفع نیاز مردم منطقه نسبت به اعطای مجوز جدید برای تاسیس داروخانه اقدام می نماید.

ماده 17) شروع فعالیت و تغییر مکان داروخانه بر اساس ضوابط و با موافقت کمیسیون قانونی دانشگاه و ابلاغ کتبی به موسس مجاز بوده و در صورت شروع فعالیت یا تغییر مکان قبل از اعلام موافقت کتبی، بلافاصله محل داروخانه از طرف دانشگاه تعطیل خواهد شد.

تبصره 1 ـ موافقت با جابجایی محل کلیه داروخانه ها و تمدید پروانه تاسیس داروخانه هایی که بعد از ابلاغ این آئین نامه دایر خواهند شد منوط به کسب حداقل امتیاز لازم برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) مطابق این آئین نامه و رعایت ضوابط می باشد.

تبصره 2 ـ تمدید پروانه تاسیس داروخانه هایی که قبل از ابلاغ این آئین نامه دایر شده اند منوط به اجرای موارد الزامی مشخص شده در جدول مربوط به نحوه کسب امتیازات لازم برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) و رعایت ضوابط می باشد.

تبصره 3 ـ در راستای توزیع عادلانه و دسترسی مناسب به خدمات دارویی و فرآورده های سلامت محور، دانشگاه مکلف است برای تعیین محل داروخانه جدید یا انتقال محل داروخانه دایر، دسترسی جغرافیایی بیماران به داروخانه و خدمات مربوطه را در نظر بگیرد.

ماده 18) در صورتی که ادامه فعالیت داروخانه دایر به هر دلیل برای موسسین داروخانه میسر نباشد، موسس یا موسسین می توانند ضمن اعلام تقاضای انتقال پروانه خود، نسبت به معرفی فرد یا افراد دارای گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای تاسیس اقدام کنند تا دانشگاه نسبت به انتقال پروانه به فرد یا افراد واجد شرایط قانونی معرفی شده اقدام نماید، تا ایشان نسبت به طی مراحل قانونی اخذ قانونی اخذ مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) شامل معرفی محل پیشنهادی برای تاسیس و کسب امتیازات لازم مطابق مواد 6 و 7 همین آئین نامه و ضوابط اقدام نمایند. انتقال پروانه به شخص دیگر تا یکسال پس از تاریخ صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) امکان پذیر نخواهد بود.

تبصره 1 ـ صدور پروانه برای انتقال به شخص دیگر مستلزم دارا بودن حداقل 80 % حداقل امتیازات لازم برای اخذ مجوز اولیه (موافقت اصولی) توسط موسس جدید می باشد. حداقل امتیازات نباید کمتر از 2000 باشد. قرار داد انتقال داروخانه باید به تایید انجمن داروسازان محل برسد.

تبصره 2 ـ کسانی که قبلا داروخانه تاسیس کرده و یا تقاضای خود و نظر کمیسیون قانونی دانشگاه نسبت به ابطال آن بدون انتقال اقدام کرده اند مجددا می توانند متقاضی دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی) برای تاسیس داروخانه گردند. استفاده از تبصره 4 ماده 4 و جز سوم بند 4 ماده 5 (قسمت سوم ویژه امتیازات ویژه ایثارگران) تنها برای افراد واجد شرایطی که سابقه تاسیس داروخانه ندارند و فقط برای یک مرتبه امکان پذیر می باشد.

تبصره 3 ـ کسانی که داروخانه را از طریق انتقال و یا اولویت بندی بر اساس امتیاز تاسیس کرده اند، در صورتیکه نسبت به انتقال داروخانه به شخص واجد شرایط اقدام کرده باشند، مجددا نمیتوانند از طریق اولویت بندی بر اساس امتیاز، متقاضی دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی) برای تاسیس داروخانه در سراسر کشور شوند (به غیر از مناطق موضوع تبصره 2 ماده 4 همین آئین نامه)

تبصره 4 ـ کسانی که اقدام به انتقال پروانه به شخص دیگر می نمایند، به مدت سه سال از تاریخ انتقال پروانه نمی توانند در همان شهر یا روستا، انتقال پروانه به نام خود تقاضا نمایند. تقاضای انتقال پروانه از موسس دیگر در سایر شهرها یا روستاها با رعایت ضوابط و مقررات، مشمول محدودیت زمانی نمی باشد.

ماده 19) هرگاه موسس داروخانه به مدت حداکثر یکسال قادر به انجام وظایف خود نباشد، می تواند داروساز واجد شرایط دیگری را طبق ضوابط به دانشگاه معرفی نماید تا نسبت به انجام وظایف قانونی موسس اقدام نماید. در هر صورت این اقدام رافع مسیولیت موسس نخواهد بود.

ماده 20) در مواردی که موسس یا یکی از موسسین فوت شود به وراث قانونی حداکثر 18 ماه مهلت داده می شود که داروخانه را طبق ضوابط به فرد یا افراد واجد شرایط که صلاحیت آنها به تایید کمیسیون قانونی مربوطه رسیده باشد، منتقل نمایند. در مدت مذکور مسیول فنی می تواند داروخانه را اداره نماید و پس از انقضای مدت مقرر داروخانه تعطیل و در صورتی که پس از انقضای 24 ماه از تاریخ فوت نسبت به انتقال اقدام نگردد، در صورتی که یک نفر موسس قانونی بوده است پروانه تاسیس فاقد اعتبار قانونی خواهد بود و در مواردی که پروانه تاسیس گروهی باشد نیز پروانه تاسیس فاقد اعتبار قانونی خواهد بود، مگر آنکه مجموع امتیاز موسسین باقیمانده به حداقل باقیمانده مورد نیاز رسیده باشد.

تبصره 1 ـ در صورتی که یک یا چند نفر از وراث قانونی درجه اول متوفی واجد شرایط قانونی موسسی و متقاضی ادامه کار باشد در صورت تایید صلاحیت توسط کمیسیون قانونی دانشگاه پروانه تاسیس به نام آنان صادر خواهد شد.

تبصره 2 ـ وراث مکلفند موسس را بلافاصله به اطلاع دانشگاه ب